La respuesta europea a la gobernanza global de la inteligencia artificial: estrategia regulatoria, desafíos y dilemas. Reglas para un futuro de sociedades híbridas humano-IA.

Resumen

El trabajo analiza la estrategia de la Unión Europea para liderar la gobernanza global de la inteligencia artificial (IA) mediante un pionero y ambicioso modelo “intensivo en regulación”. Con la aprobación del Reglamento de IA en 2024, la UE cierra un productivo ciclo legislativo y regulatorio para iniciar una fase crítica de implementación, aplicación y ejecución (2024–2029). No obstante, esta fase de implementación se enfrenta a importantes dificultades y ha de superar obstáculos significativos: una generalizada sensación, y, a veces excesivamente reiterada, alegación de “fatiga regulatoria”, las tensiones geopolíticas en un contexto voluble e imprevisible, y la demora en la adopción de estándares técnicos, directrices y medidas dirigidas a facilitar el cumplimiento. Con el trasfondo de todas estas razones, la UE se embarca en una intensa campaña de simplificación dirigida a aliviar la carga regulatoria, especialmente a las empresas de menor dimensión, facilitar el cumplimiento y promover la innovación, el crecimiento y la competitividad europeas. Así toma forma el paquete ómnibus digital que además de proponer varias reformas dirigidas en los instrumentos clave del acervo comunitario para la economía digital, plantea un posible aplazamiento del calendario de aplicación del Reglamento de IA. Este trabajo reflexiona, en este nuevo contexto de implementación y simplificación regulatorias, cómo consolidar el modelo europeo de crecimiento, prosperidad e innovación sin renunciar a la soberanía digital y los valores europeos. La “pausa regulatoria” no puede significar pasividad e inacción, sino reflexión y prospectiva. Por ello, el trabajo concluye, mirando al futuro, con una propuesta para cimentar la estrategia de adopción y aplicación de la IA en Europa: pensar en reglas para el tránsito hacia sociedades híbridas humano-IA.

Palabras clave

Reglamento de IA, sistemas de IA, modelos de IA de uso general, implementación, gobernanza de la IA, efecto Bruselas, fatiga regulatoria, Informe Draghi, Ómnibus digital

Abstract

The paper analyses the European Union’s strategy to lead global governance of artificial intelligence (AI) through a pioneering and ambitious ‘regulation-intensive’ model. With the enactment of the AI Act in 2024, the EU closes a productive legislative and regulatory cycle to begin a critical phase of implementation, application and enforcement (2024–2029). However, this implementation phase faces significant challenges and must overcome considerable obstacles: a widespread and sometimes overly repeated sense of ‘regulatory fatigue’, geopolitical tensions in a volatile and unpredictable context, and delays in the adoption of technical standards, guidelines and measures aimed at facilitating compliance. Against the backdrop of all these reasons, the EU is embarking on an intensive simplification campaign aimed at alleviating the regulatory burden, especially on smaller businesses, facilitating compliance and promoting European innovation, growth and competitiveness. This is how the digital omnibus package is taking shape, which, in addition to proposing several reforms aimed at key instruments of the acquis communautaire for the digital economy, proposes a possible postponement of the timetable for the application of the AI Act. This work reflects, in this new context of regulatory implementation and simplification, on how to consolidate the European model of growth, prosperity and innovation without renouncing digital sovereignty and European values. The ‘regulatory pause’ cannot mean passivity and inaction, but rather reflection and foresight. Therefore, the paper concludes, looking to the future, with a proposal to cement the strategy for the adoption and application of AI in Europe: to think about and devise rules for the transition to human-AI hybrid societies.

Keywords

AI Act, AI systems, general-purpose AI models, implementation, AI governance, Brussels effect, regulatory fatigue, Draghi report, Digital Omnibus

Abreviaturas utilizadas

CNUDMI Comisión de Naciones Unidas para el Derecho Mercantil Internacional

DACC ELI Guiding Principles and Model Rules on Digital Assistants for Consumer Contracts, 2025

DCE Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico), DO L178/1, 17.7.2000.

DRIA Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la adaptación de las normas de responsabilidad civil extracontractual a la inteligencia artificial (Directiva sobre responsabilidad en materia de IA) COM/2022/496 final

ELI European Law Institute

IA Inteligencia Artificial

LMCA Ley Modelo de la CNUDMI sobre la Contratación Automatizada

Reglamento MiCA Reglamento (UE) 2023/1114 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 2023, sobre mercados en cripto-activos, que modifica los Reglamentos (UE) 1093/2010 y 1095/2010 y las Directivas 2013/36/UE y (UE) 2019/1937

revDRPD Directiva (UE) 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos y por la que se deroga la Directiva 85/374/CEE del Consejo. DOUE L 2853/1, 18 de noviembre de 2024

RMD Reglamento (UE) 2022/1925 del Parlamento Europeo y del Consejo de, 14 de septiembre de 2022, sobre mercados disputables y equitativos en el sector digital y por el que se modifican las Directivas (UE) 2019/1937 y (UE) 2020/1828 (Reglamento de Mercados Digitales)

RSD Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de octubre de 2022 relativo a un mercado único de servicios digitales y por el que se modifica la Directiva 2000/31/CE (Reglamento de Servicios Digitales).

UE Unión Europea

1. MODELOS DE REGULACIÓN Y GOBERNANZA DE LA IA EN UN CONTEXTO GLOBAL: LAS CLAVES DE LA RESPUESTA EUROPEA

La inteligencia artificial (en adelante, IA) es la protagonista indiscutible de la transformación tecnológica en la era contemporánea. La abrumadora expansión y penetración generalizada de la IA en la sociedad han marcado el comienzo de una nueva etapa en la evolución tecnológica. La IA ha dominado la escena mundial, ha permeado la opinión pública y mediática, despertando sentimientos encontrados de temor y fascinación, y ha atraído la atención de legisladores y reguladores en respuesta a una percepción creciente de los riesgos y una preocupación, a veces distópica o alarmista, por un auténtico desafío existencial. Un consenso cada vez mayor, más extenso y más sólido, ha puesto de relieve a nivel mundial la necesidad crítica (y apremiante) de conciliar sus promesas y sus peligros. Sin embargo, los modelos de gobernanza y los enfoques regulatorios ante y para la IA difieren significativamente . Cada uno de ellos atiende y prioriza, en diferente orden de importancia y con diversa intensidad, una serie de factores, que recorren un amplio espectro desde la apuesta principal e incuestionable por la innovación, la competitividad y el crecimiento, hasta el sometimiento de toda iniciativa a consideraciones éticas, la protección de los derechos humanos, la democracia y el Estado de Derecho.

Desde esta geometría de beneficios y riesgos, y de la búsqueda de un equilibrio entre peligros que despiertan imágenes perturbadoras de futuros distópicos y promesas que alientan visiones utópicas y optimistas, las respuestas ante la IA se corresponden con cuatro grandes modelos. Primero, el que delega la gobernanza a la autorregulación de la industria, confiando en las virtudes de la proximidad al mercado, la bondad de la autogestión de sus intereses y la conveniencia de una mínima o inexistente intervención pública . Segundo, el que confía en el Derecho blando o soft law , en forma de principios y recomendaciones, de contenido fundamentalmente ético y tanto de ámbito nacional como supranacional, como guía suficiente para la gobernanza o como iniciativa, al menos embrionaria, para la construcción ulterior de un marco regulatorio. Tercero, el que concentra todos los esfuerzos en la elaboración de especificaciones y estándares técnicos, con el convencimiento de que la asimilación de la IA a un producto que cumple ciertos estándares mitigará los riesgos . Finalmente, el que aboga por una intervención legislativa o regulatoria necesaria, por un Derecho imperativo que delimite los usos e imponga obligaciones y requisitos regulatorios a lo largo de la cadena de valor de IA para el desarrollo, comercialización, despliegue y utilización de los sistemas de IA .

Todos estos modelos, a pesar de sus visibles diferencias de “tono”, intensidad y método, comparten, sin embargo, una visión común al reconocer que la IA es una tecnología de propósito general cuyo riesgo deriva, en realidad, de su aplicación específica o potencial, del uso actual o previsto. De este modo, no es la tecnología en sí misma el objeto de prohibiciones o limitaciones, de requisitos generales o específicos, de pautas o directrices, sino que son sus aplicaciones o usos previstos los que desatan los riesgos y reclaman una respuesta de gobernanza.

Los cuatro modelos de gobernanza coexisten e interactúan entre sí. A pesar de que se suelen presentar como modelos alternativos, ninguno de ellos actúa de forma totalmente independiente y autónoma. Bien al contrario, sus efectos se combinan en el mercado en forma de relaciones de complementariedad o de retroalimentación. De hecho, se venía observando ya una cierta tendencia que apuntaba al uso progresivo y creciente de respuestas regulatorias o normativas de corte imperativo a las que coadyuvarían y en la que convergerían los otros tres modelos. En este escenario, el primer modelo, el de la auto-gobernanza terminaría perdiendo entidad propia y actuaría como una herramienta para acercar y adecuar la norma al sector o, alternativamente, para completar o cubrir las áreas que la legislación deje sin atender en detalle ( Code of Practice , buenas prácticas o guías para ayudar en el compliance ). El segundo modelo continuaría desarrollando una valiosa función de “brújula” (“ policy compass ”) orientando las acciones legislativas hacia las coordenadas de política legislativa en las que previamente se ha venido alcanzando consenso a partir de una aproximación inicialmente de trasfondo ético. Finalmente, el tercer modelo permite apuntalar las acciones legislativas y regulatorias con estándares armonizados que dotan a las empresas de referentes técnicos en su proceso de cumplimiento. En este sentido, los estándares técnicos no funcionan aisladamente en una vertiente puramente tecnológica, sino que sirven para “protocolizar” los deberes de diligencia con las que los actores de la cadena de valor de la IA han de cumplir con las obligaciones legales.

La intervención europea, con un indiscutible liderazgo en este terreno, ha tomado la ruta más ambiciosa y ha optado por el modelo de gobernanza más intensivo en regulación. La respuesta de la Unión Europea (en adelante, UE) es el paradigma del modelo de gobernanza basado en una regulación imperativa que, bajo una clasificación de riesgos según el uso, prohíbe, limita o sujeta al cumplimiento de un conjunto de requisitos y obligaciones las actividades de desarrollo, comercialización, despliegue o uso de sistemas de IA para determinados propósitos o fines determinados. No se regula la tecnología, en general y en abstracto, sino en función de sus aplicaciones y usos previstos según los riesgos que pueda generar y los derechos e intereses en juego. Será el uso previsto el que calibre la intervención regulatoria, el que marque la aplicación de la regulación y su alcance e intensidad.

Con esta aproximación, pionera y también muy contundente, la UE se posiciona en el mapa de la gobernanza de la IA con una postura muy bien definida, muy robusta y sólida. Un posicionamiento que, primero, desde un análisis estático, en el estado actual de la gobernanza global, no ha estado exento de críticas, pero también de un apoyo incondicional por los valores que condensa, por la valentía de la acción en el panorama global y por el amplio consenso democrático que lo respalda ( infra 2). La apuesta además por este modelo parecía comenzar a liderar, en las postrimerías del 2024, las opciones de gobernanza global de la IA. En efecto, la transición descrita de los modelos alternativos de gobernanza hacia respuestas normativas parecía respaldar la actitud europea. Sin embargo, tras la adopción de la norma y el inicio de su calendario escalonado de aplicación, el comienzo del proceso de implementación de la norma debería mostrar la robustez del modelo de gobernanza y la consecución real y plena de los objetivos y valores que vertebran el modelo europeo, pero también revelará la factibilidad y el coste de su cumplimiento ( compliance ), la eficacia de la ejecución ( enforcement ) y su viabilidad (o conveniencia) en un contexto geopolítico tenso, fragmentado y transaccional ( infra 3). La capacidad de reacción ante incumplimientos o infracciones pondrá a prueba la eficacia de la ejecución ( enforcement ) y su potencial disuasorio. Las estrategias y los planes empresariales para el cumplimiento de la norma empezarán a revelar los efectos directos en la competitividad, la innovación y el crecimiento del tejido industrial comunitario. Todo ello además se enmarca en un contexto geopolítico y geoeconómico radicalmente distinto que aquel en el que se aprobó el Reglamento.

La progresiva sedimentación de la respuesta normativa por la que la UE apostaba no sólo se ha detenido, sino que se ha revertido abruptamente. La prevalencia del modelo regulatorio pierde fuerza, más aún, es atacado con una devastadora narrativa que recela del multilateralismo, aboga por un progreso tecnológico sin control ni impedimento alguno, e interpreta todo intento de protección de derechos, valores y bienes jurídicos como un obstáculo y una intromisión en el mercado. Por ello, el estado actual se presenta cargado de incertidumbre, con una UE inmersa ( infra 4) en un proceso casi catártico de replanteamiento de la estrategia regulatoria y normativa, espoleada internamente por reclamos de competitividad e innovación y presionada externamente por una dura diplomacia transaccional y un tenso contexto geopolítico. Ante ello, se han puesto en marcha iniciativas de simplificación como prioridad de la Agenda Estratégica 2024–2029 y se aboga por una “ simplification revolution ” . En respuesta a este “despertar político”, la Comisión ha presentado diez propuestas de simplificación, conocidas como “paquetes ómnibus” en diversos campos, desde sostenibilidad, inversiones o política agrícola común, a defensa, industria automovilística o seguridad de alimentos. Entre ellas, el paquete ómnibus VII sobre simplificación del marco legislativo digital en materia de datos, ciberseguridad e IA se ha proyectado en dos propuestas separadas: el paquete ómnibus de simplificación digital y el paquete ómnibus sobre inteligencia artificial .

Este trabajo es un recorrido crítico, reflexivo y propositivo por estas tres etapas de la estrategia europea para la gobernanza y la regulación de la IA: su concepción inicial y la cristalización en la adopción del Reglamento de IA, el inicio de las acciones de implementación y aplicación, y los primeros y aún provisionales e inacabados esfuerzos de simplificación.

2. CONCEPCIÓN INICIAL DE LA ESTRATEGIA DE LA UE PARA LA GOBERNANZA DE LA IA Y LOS HITOS PRINCIPALES DE SU RESPUESTA REGULATORIA Y LEGISLATIVA 

El 13 de junio de 2024 marca un hito en el calendario normativo europeo y apuntala estrategia de gobernanza europea para la IA en el escenario global. Concluían así algo más de tres años de deliberaciones que se iniciaron con la propuesta de abril de 2021 para la adopción de “normas armonizadas en materia de IA”, es decir, para una Ley de IA europea.

La adopción del Reglamento de IA completa una constelación de normas con las que la UE se enfrenta a la segunda oleada de transformación digital. Lejos quedaron los primeros pasos, cautos y prudentes, que se dieron en el terreno de los “servicios de la sociedad de la información” con la Directiva 2000/31 de Comercio Electrónico (en adelante, DCE) . Y también lejos quedaron los esfuerzos por una respuesta normativa unificada que respondiera al principio de neutralidad tecnológica. La formulación de los principios de neutralidad tecnológica y equivalencia funcional, principalmente , fue decisiva para impulsar el auge del comercio electrónico y tender un puente entre el sistema jurídico heredado y la realidad emergente. Pero la complejidad fenoménica de la segunda transformación digital aconsejaba una respuesta muy diferente. Una aproximación quirúrgica, granular, receptiva y consciente de los desafíos singulares que cada tecnología, o más precisamente, cada fenómeno tecnológico, requiere. En efecto, la aparición en los últimos años de ecosistemas cada vez más complejos de tecnologías transformadoras y disruptivas anunciaba una nueva fase en la respuesta jurídica. Los legisladores adoptan ahora una postura más proactiva, anticipándose a los problemas y retos jurídicos que plantean las innumerables e inagotables aplicaciones de la IA y la automatización, los florecientes mercados de activos digitales, una inabarcable economía de los datos o incluso las prometedoras perspectivas de un uso cada vez más generalizado de las tecnologías inmersivas (realidad aumentada, realidad virtual, háptica, técnicas de reconocimiento facial/emocional).

La respuesta de la UE ha protagonizado de forma muy visible este cambio de estrategia, liderando la construcción de un ambicioso y comprensivo marco normativo para la economía digital. Una auténtica explosión normativa. Un universo de instrumentos, Reglamentos y Directivas —RSD , RMD Reglamento de Datos , Reglamento MiCA , y, especialmente, el Reglamento de IA— que se somete, sin embargo hoy, a un proceso de simplificación, fusión y adelgazamiento como parte de la nueva Agenda Estratégica ( infra 4).

Con este tupido tejido regulatorio y normativo se cierra el ciclo institucional de la Comisión 2019–2024. Una de las seis prioridades del mandato, impulsar, consolidar y adaptar Europa a la era digital, cristaliza en el aparato regulatorio en el que se encaja, como una de sus piezas esenciales, el Reglamento de IA. Prácticamente, como una de sus últimas piezas, con una interesante coincidencia entre las fechas de aprobación, 13 de junio de 2024, y las inmediatamente anteriores elecciones europeas, del 6 al 9 de junio de 2024.

Además, la adopción en 2024 del Reglamento de IA culmina, pero no concluye, un largo proceso de reflexión, comprensión y deliberación para dar forma a un Estrategia Europea de IA . Una atención prestada por la UE a la IA, desde las primeras recomendaciones del Parlamento sobre robótica , con el convencimiento de que la forma en que se aborde la IA definirá el mundo en que vivimos.

Durante los últimos años, previos a la adopción del Reglamento, la Comisión había venido observando el desarrollo de la IA, explorando sus aplicaciones y comprobando la adecuación y la resiliencia de las normas existentes antes los rasgos singulares y distintivos de la IA . De hecho, promover una IA segura, fiable y de alta calidad en Europa se había convertido en uno de los ejes vertebrales de la Estrategia Digital de la Unión Europea definida en el paquete estratégico adoptado el 19 de febrero de 2020. Esto implica identificar y prevenir los riesgos (objetivo principal de la respuesta regulatoria que destila el Reglamento), pero también articular adecuadamente los regímenes de responsabilidad para asegurar la indemnización eficaz, suficiente y adecuada de los daños en los que tales riesgos puedan, no obstante, materializarse .

Esta segunda derivada de la atención legislativa no sigue una ruta regulatoria, sino que toma el camino del Derecho privado y se centra en las reglas de responsabilidad. El 28 de septiembre de 2022 se publican dos iniciativas legislativas resultantes de un ejercicio de puesta a prueba de la adaptabilidad de las normas de responsabilidad a los daños causados por sistemas de IA, identificando lagunas y soluciones inadecuadas, calibrando las normas jurídicas existentes para responder a las características distintivas de la IA y ponderando las posibles opciones de política legislativa . Así, la Propuesta de Directiva relativa a la adaptación de las normas sobre responsabilidad civil extracontractual a la inteligencia artificial (en adelante, DRIA) y la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos son piezas clave en el esfuerzo de revisión normativa para conformar un régimen comprensivo y coherente de responsabilidad por los daños causados por sistemas de IA. Mientras que la DRIA no consiguió superar con éxito el proceso legislativo y quedó como una propuesta finalmente retirada de la agenda de trabajo en 2025 , la revisión de las reglas sobre responsabilidad por producto fue aprobada por el Parlamento Europeo el 12 de marzo de 2024 y finalmente adoptada como Directiva el 23 de octubre de 2024 (en adelante, revDRPD) .

Así, la cristalización de la estrategia de la UE tuvo dos hitos clave con la adopción del Reglamento de IA y de la revDRPD en 2024. Estas acciones normativas coinciden con un cambio de ciclo político y una nueva Comisión que se enfrenta, de un lado, a las labores, menos gratas y de mayor exposición, de implementación, ejecución e interpretación del Reglamento de IA ( infra 3), y, de otro, a las sacudidas sísmicas del orden mundial. Con todo, en la vertiente más reflexiva y prospectiva de nuestro análisis, nos preguntamos por las áreas aún no atendidas que, si la estrategia de “no más regulación” para facilitar los negocios del nuevo ciclo institucional lo tolera, podrían conducir a nuevas acciones legislativas ( infra 4).

3. DE LA ADOPCIÓN A LA IMPLEMENTACIÓN: DESAFÍOS DE LA ENTRADA EN VIGOR, LA APLICACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO 

La adopción y publicación del Reglamento de IA marcan un punto de inflexión en la estrategia regulatoria de la economía digital en la UE. Actúa como bisagra entre dos ciclos institucionales que se presentan muy distintos tanto en su configuración interna como con respecto a la presión exterior por razones de la nueva geopolítica en la que nos sumergimos desde el inicio de 2025. La intensidad regulatoria de la Comisión 2019–2024 ha dado paso a una visión regulatoria cauta, centrada en implementar los instrumentos adoptados, y contenida, preocupada por inyectar competitividad al mercado común con estrategias de simplificación de la carga regulatoria y administrativa, incluso de desregulación, para facilitar los negocios. Frente a la exuberancia regulatoria del ciclo 2019–2024, la Comisión 2024–2029 se apoya en el fino diagnóstico del Informe Draghi para responder con una “pausa regulatoria”, además de simplificar, consolidar y codificar la legislación y asegurar la solidez y coherencia del acervo comunitario.

Estas nuevas coordenadas, tan críticas para navegar en la compleja e incierta geopolítica de los próximos años, deberían orientar el futuro de la UE hacia un modelo genuinamente europeo. Un modelo que no puede ignorar su posicionamiento y liderazgo regulatorios ante la transformación digital, trabado y construido con esmero en los años previos. Por tanto, el nuevo ciclo debe apalancar este liderazgo, convirtiendo el marco regulatorio en visión e inspiración para otros (con un ampliado “efecto Bruselas”) y no en lastre para el crecimiento y la competitividad. Sin embargo, como veremos, este camino no está libre de obstáculos y de desvíos, ni esta estrategia es ajena a desafíos y dilemas. La transición de la Comisión Von der Leyen I (2019–2024) a la Comisión Von der Leyen II (2024–2029) con la toma de posesión el 1 de diciembre de 2024 conduce a un largo año 2025 de sobresaltos, tensiones geopolíticas, negociaciones y conflictos que condicionan intensamente la puesta en marcha de la maquinaria regulatoria y, sobre todo, la actitud “ejecutiva” ante el calendario escalonado de aplicación de la normativa aprobada.

Desde esta perspectiva, la UE está teniendo que afrontar en esta segunda etapa un doble desafío. De un lado ( infra 3.1 y siguientes), poner en marcha la maquinaria necesaria para la implementación, la aplicación y la ejecución del Reglamento de IA en el contexto del ecosistema normativo de la economía digital. La agilidad en la implementación, la coherencia en la aplicación, y la eficacia en la ejecución marcan este ejercicio de hacer llegar la norma al mercado y a la sociedad. De otro lado ( infra 4), atreverse a salir del perímetro regulatorio, fuertemente cuestionado, y explorar otras áreas que puede requerir atención para completar, ampliar o dar solidez a la respuesta europea ante la IA. Ni siquiera desde una estricta “pausa regulatoria” es deseable la total inactividad normativa. Entender el ciclo institucional que comienza como un periodo de pasividad o inactividad, como supuesta contraposición a una criticada “hiperactividad” legislativa, conduciría a resultados nada deseables. La UE debe estar permanentemente atenta a los cambios tecnológicos, sociales y económicos, además de a los políticos, ante la narrativa “transaccional” de las relaciones internacionales que parece extenderse, y esta atención puede implicar cambios o nuevas iniciativas en la agenda normativa. No es una contradicción, se puede (y debe) regular mejor y la adopción de normas auténticamente facilitadoras ( enabling rules ) no obstaculizan, más bien aceleran la innovación y la competitividad ( infra 4). Por ello, hay que hacer un uso consciente, responsable, meditado y eficiente del proceso normador, sin pensar que huir de él o evitarlo es, por sí mismo ni por sí solo, económicamente suficiente ni socialmente deseable.

3.1. Los desafíos de la implementación, la aplicación y el cumplimiento regulatorios

3.1.1. Entrada en vigor y calendario de aplicación del Reglamento de IA

De conformidad con el artículo 113, el Reglamento entró en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea el 12 de julio de 2024. La complejidad del texto, la envergadura de las obligaciones y la propia necesidad de desarrollo e interpretación de sus disposiciones aconsejaban, no obstante, una aplicación escalonada, con un periodo transitorio que permitiera la adaptación planificada y progresiva de los operadores al cumplimiento del Reglamento. Así, se articula un calendario con tres hitos clave alrededor de la fecha general de aplicación del 2 de agosto de 2026, que, sin embargo, podría ser objeto de alteración si finalmente se aprobara la propuesta de Ómnibus Digital sobre IA ( infra 3.1.2).

No obstante, en el estado actual de la norma, y pendiente aún la eventual aprobación del paquete de simplificación, el calendario previsto inicialmente en el Reglamento se apoya esencialmente en tres momentos temporales.

Primero, el 2 de febrero de 2025 para la aplicación de los capítulos I y II que corresponden a las disposiciones generales y al artículo 5 sobre prácticas prohibidas. La urgencia y la premura de su aplicación se explican precisamente por ser estas aplicaciones las que encarnan un riesgo inaceptable, un riesgo intolerable que justifica su temprana prohibición.

Segundo, el 2 de agosto de 2025 para la aplicación del capítulo III, sección 4 (sobre autoridades notificantes y organismos notificados), el capítulo V (sobre modelos de uso general), el capítulo VII (gobernanza) y el capítulo XII (sanciones) y el artículo 78 (confidencialidad), a excepción del artículo 101 (multas a proveedores de modelos de IA de uso general). Una segunda fase en la que, además de otras disposiciones instrumentales que permiten comenzar a activar de forma eficaz la estructura institucional y sancionatoria de fondo, la aplicación se centra en los modelos de IA de uso general, especialmente, aquellos que, conforme a las reglas de clasificación del artículo 51 son calificados como de riesgo sistémico.

En este punto, es oportuno recordar cómo el Reglamento ha debido acomodar en su ámbito de aplicación objetivo la irrupción de los modelos de IA de uso general (grandes modelos de lenguaje, modelos de IA generativa), asumiendo las fricciones que esta inclusión implicaba para un esquema de riesgos basado, precisamente, en el uso previsto. En un Reglamento concebido bajo un enfoque basado en niveles de riesgo en función de una clasificación de usos o aplicaciones, la accesibilidad a gran escala y con una aceptación expansiva en el mercado de los sistemas y modelos de IA de uso general representa inevitablemente un desafío y requiere un encaje especial en la lógica del texto. Pues, en efecto, las características funcionales esenciales de un modelo de IA de uso general son precisamente la generalidad y la capacidad de realizar una amplia variedad de tareas, por tanto, con diversos usos, incluso, en ocasiones, imprevistos o no determinados . El propio Reglamento aclara que los grandes modelos de IA generativa son un ejemplo típico de un modelo de IA de uso general por su potencial para generar una amplia variedad de contenidos y adaptarse así a una creciente gama de tareas diferenciadas. Además de la modificación de la definición de sistemas de IA (Art. 3(1) Reglamento) —para quedar plenamente alineada con la más reciente versión de la definición de la OCDE —, de modo que pudiera incorporar la IA generativa, el ámbito de aplicación objetivo se ha completado con la adición de los conceptos de “sistema de IA para uso general” y “modelo de IA de uso general” que irrumpen en la escena regulatoria ya en la versión de 14 de junio de 2023 con la introducción de una enmienda en el artículo 3.1. El propósito general de estos modelos casa con dificultad con una clasificación de riesgo basado en o determinado por el uso. Por ello, la clasificación de riesgo —prácticas prohibidas, alto riesgo, riesgo mínimo— para los sistemas de IA, que vertebra el Reglamento, corre paralela a otra clasificación de riesgo adecuada a los modelos de IA de uso general —modelos estándar, modelos publicados bajo licencia libre y de código abierto, y modelos que plantean riesgos sistémicos—. De acuerdo con esta taxonomía, el Reglamento de IA establece ciertas reglas de clasificación para modelos con riesgos sistemático y un conjunto de obligaciones (Capítulo V del Reglamento).

Tercero y finalmente, el 2 de agosto de 2027, fecha a partir de la que comienza la aplicación del artículo 6, apartado 1 (sistemas de IA de alto riesgo conforme al Anexo I) las obligaciones correspondientes. De este modo, se cierra, tras la fecha general del 2 de agosto de 2026, y con este último hito temporal en 2027, el ciclo de aplicación a los sistemas de IA de alto riesgo, componente central del Reglamento. Pues, en efecto, la lógica del Reglamento reposa sobre una clasificación de riesgo, en función del uso, que centra la carga regulatoria en los sistemas de IA de alto riesgo, con algunas obligaciones puntuales de transparencia para sistemas de IA y sistemas de IA de uso general (de riesgo mínimo) —artículo 50 fundamentalmente—. En lo que respecta a los sistemas de IA de alto riesgo, ni el Reglamento de IA en general, ni su artículo 6, en particular, definen el término “alto riesgo”, ni establecen un umbral para medir la gravedad o la criticidad del riesgo para que se considere “alto”. La evaluación de alto riesgo se presume y está incorporada en las reglas de clasificación previstas en el artículo 6. Esta disposición, y los anexos I y III correlacionados, encapsulan una decisión política inicial que se basa en un modelo de dos capas: la lista de legislación armonizada en el Anexo I (art. 6(1) Reglamento) —cuya aplicación se inicia el 2 de agosto de 2027— y la lista basada en las áreas (y casos de uso) del Anexo III (art. 6(2) Reglamento).

Durante este periodo transitorio de aplicación conforme al calendario escalonado previsto en el Reglamento, toman forma los retos principales de aplicación, implementación y ejecución. Lograr que la maquinaria regulatoria comience a operar sin retrasos, sin fricciones ni bloqueos, y de forma eficaz y transparente; que el cumplimiento del Reglamento por las empresas se generalice de forma razonable y efectiva y sin una carga excesiva que asfixie la innovación o que ahogue a las MiPymes; y que la ejecución ( enforcement ) se ponga en marcha en condiciones de previsibilidad y seguridad jurídica.

Antes de abordar los tres desafíos principales que afronta la UE en este periodo de casi tres años desde la adopción del Reglamento —aplicación, implementación y ejecución—, y precisamente como respuesta anticipatoria de estos retos, la Comisión propone en el Ómnibus digital sobre IA una modificación muy sustancial y relevante del calendario de aplicación del Reglamento. Sin perjuicio de lo que se analizará más adelante ( infra 4) en el contexto de la tercera etapa de simplificación regulatoria como respuesta a los dilemas que plantean la aplicación, la implementación y la ejecución, conviene detenerse aquí brevemente en la propuesta de modificación que la Comisión plantea del artículo 113 del Reglamento de IA.

3.1.2. La propuesta de modificación del calendario de aplicación en el Ómnibus digital sobre IA

En respuesta a los retos que plantea la aplicación del Reglamento de IA, como los retrasos en la adopción de estándares armonizadas, de especificaciones comunes y de las directrices cuya adopción por la Comisión estaba prevista para facilitar el cumplimiento, la propuesta de Ómnibus digital sorprende con una propuesta de aplazamiento de la aplicación de determinadas disposiciones . Para ello, la Comisión propone añadir nuevos apartados d) y e) al artículo 113, apartado 3, del Reglamento de IA, por los que la aplicación del Capítulo III, secciones 1, 2 y 3 (los requisitos básicos para los sistemas de IA de alto riesgo) quedaría supeditada a la adopción de una decisión de la Comisión que confirme la disponibilidad de medidas adecuadas que respalden el cumplimiento del Capítulo III. La aplicación se produciría entonces en un plazo determinado (6 o 12 meses) tras la adopción de dicha decisión o, en ausencia de dicha decisión (o si estas fechas son anteriores), el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 2, y el anexo III, y el 2 de agosto de 2028 para el Capítulo III, secciones 1, 2 y 3.

Ciertamente, este aplazamiento es desafortunado, sobre todo porque afecta a las principales disposiciones que regulan los sistemas de IA de alto riesgo, que constituyen el núcleo duro de la estrategia regulatoria para la IA. Pero, además, porque la fórmula condicional propuesta para la modificación del artículo 113 eleva la incertidumbre e inyecta una dosis más de complejidad a la planificación de cumplimiento regulatorio por empresas y entidades.

De un lado, la incertidumbre generada por un aplazamiento condicionado a la adopción de una Decisión de la Comisión —aunque haya fechas supletorias fijas— podría actuar como desincentivo para que los operadores decidieran iniciar los preparativos del cumplimiento hasta que la Comisión la adopte las decisiones previstas. Pero, entonces, de otro lado, un plazo de 6 o 12 meses puede ser demasiado corto para completar los planes de cumplimiento. Si los operadores posponen el cumplimiento hasta que se apruebe la decisión y esta se retrasa hasta el punto de que las fechas de respaldo se convierten en plazos límite, los operadores podrían verse obligados a cumplir sin la orientación prevista. De hecho, si la falta de medidas adecuadas de apoyo al cumplimiento se considera lo suficientemente decisiva como para justificar un aplazamiento, entonces, en ausencia de una decisión de la Comisión que confirme que dichas medidas están disponibles, no sería razonable que se aplicara el Capítulo III (el 2 de diciembre de 2027 o el 2 de agosto de 2028).

Además, la publicación de la propuesta de Ómnibus digital ha generado inevitablemente desconcierto y ha aumentado la incertidumbre. Los operadores deben esperar a la eventual adopción de la Ómnibus digital y, en su caso, en qué términos, para saber si el 2 de agosto de 2026 y 2027 siguen siendo relevantes y, en caso contrario, cuál será la redacción definitiva del nuevo artículo 113. Este impasse es muy desaconsejable y perjudicial para la eficiencia y la confianza del mercado.

Una fecha de aplicación efectiva clara y cierta es fundamental para los operadores que puedan estar sujetos al Reglamento de IA. La certidumbre y la previsibilidad en la aplicación de las disposiciones del Reglamento permiten a los operadores planificar medidas de cumplimiento, desplegar estrategias de manera temporánea para adaptar sus modelos de negocio y prácticas comerciales al Reglamento de IA, y tomar decisiones razonadas a la hora de suministrar, comercializar, desplegar y utilizar sistemas y modelos de IA. Condicionar la fecha de aplicación a una decisión de la Comisión, incluso con un período adicional de 6 o 12 meses antes de que las disposiciones entren en vigor, no ofrece una certeza razonable sobre la aplicación del Reglamento de IA. Además, hace que la aplicación del Reglamento dependa de una acción de la Comisión, lo que podría considerarse problemático por otros motivos. La consulta pública, no obstante, está abierta hasta mediados de marzo de 2026, por lo que no puedo anticiparse ni la aprobación final ni los términos en los que, en su caso, se concrete la modificación del Reglamento de IA por la Ómnibus digital.

3.1.3. Las directrices de la Comisión para una aplicación coherente, clara y previsible: el reto del sobredimensionamiento regulatorio en aras de facilitar el cumplimiento 

El Reglamento es un texto complejo. Está apuntalado por nociones y conceptos que son cruciales para tu aplicación, como los que determinan su ámbito de aplicación objetivo: sistemas de IA, modelos de IA de uso general, sistemas de IA de uso general. La claridad de estos conceptos esenciales es determinante para la planificación del cumplimiento por los operadores, la consistencia en su aplicación y la previsibilidad de la ejecución en caso de incumplimiento. La incertidumbre sobre el perímetro de la norma incrementa sustancialmente el coste de cumplimiento, mayor cuanto más reducida es la dimensión del operador, genera inseguridad jurídica, desalienta la inversión y puede incluso conducir a un mercado desigual y fragmentado.

Por ello, la aplicación del Reglamento se despliega con la ayuda de guías y directrices (Art. 96 Reglamento) dirigidas tanto a las autoridades competentes como a los operadores que deberían facilitar el cumplimiento del Reglamento, en cada etapa del periodo transitorio. La fecha del 2 de febrero de 2025, con la aplicación de las disposiciones sobre prácticas prohibidas, requería un primer bloque de directrices que la Oficina Europea de IA abrió a consulta pública sobre la noción de sistema de IA y las prohibiciones del artículo 5 .

Se logra, de este modo, un doble efecto. De un lado, la creación de entorno de colaboración y retroalimentación con la industria, la sociedad civil, la academia y las autoridades nacionales para conformar, con un esfuerzo colectivo, la interpretación y la aplicación del texto normativo . De otro lado, la incorporación en el texto y su aplicación del estado del arte y la realidad del mercado, con ejemplos prácticos y casos de uso que doten a las disposiciones del Reglamento de realismo y proximidad a la industria y los negocios.

Estas fórmulas de aplicación plantean, no obstante, interesantes cuestiones sobre el efecto que tendrán estas directrices en la interpretación (autorizada u oficial) del texto, en su aplicación por las autoridades competentes o por órganos judiciales, e incluso en las expectativas y la confianza razonables de aquellos operadores que actúan conforme a las directrices proporcionadas por la Comisión para el cumplimiento del Reglamento. Ciertamente, estas directrices están dirigidas a facilitar el cumplimiento, a ayudar en la interpretación y, por tanto, a limar incertidumbres. Pero inevitablemente, también abundan en el cerco regulatorio, añaden material que consultar en el proceso de cumplimiento, pueden incluso crear, inconscientemente, alguna contradicción o generar imprudentemente nuevas imprecisiones. No deja de ser un nivel más en la carga regulatoria.

Su utilidad es, en principio, indiscutible. Ayuda, aclara y explica. Pero, su valor jurídico y regulatorio requiere una reflexión menos lineal y más matizada. ¿Es un auténtico manual de cumplimiento? ¿Una recomendación de la Comisión sobre cómo interpretar y aplicar que libera al operador del esfuerzo interpretativo? No podemos dejar de preguntarnos, aunque sea teóricamente, por una eventual responsabilidad, por un posible efecto presuntivo de cumplimiento o de diligencia en el cumplimiento cuando se siguen las directrices, o incluso en la función interpretativa que pudieran llegar a tener estos documentos en un procedimiento judicial o ante un procedimiento sancionar de una autoridad nacional competente. Aunque habitualmente este tipo de directrices aclaran que no son jurídicamente vinculantes y que no reemplazan ni la responsabilidad de los obligados ni la competencia de autoridades y órganos jurisdiccionales , la realidad suele ser más compleja y tozuda.

No es efectivamente un procedimiento totalmente nuevo ni desconocido. Las autoridades reguladoras y supervisoras en mercados regulados lanzan directrices, publican preguntas y respuestas o incluso recomendaciones. Estos documentos suelen incorporar advertencias sobre la carencia de carácter normativo y su función meramente facilitadora al proporcionar criterios de interpretación . La frecuencia de este uso no elude, sin embargo, el interés de plantear y abordar sus consecuencias, si la complejidad de las normativas en la economía contemporánea va a extender y generalizar su uso cada vez con más intensidad.

El primer desafío es, por tanto, construir este delicado, complejo y expansivo entramado de documentos y directrices para acompañar y permitir el despliegue del Reglamento a lo largo del período transitorio. El objetivo no puede ser otro que asegurar la previsibilidad y la certidumbre, sin comprometer la flexibilidad y la adaptabilidad del Reglamento a la evolución del mercado y de la tecnología, y mantener la coherencia y la consistencia en este “desbordamiento” del perímetro regulatorio.

Hasta el momento, se han adoptado las directrices sobre la noción de sistema de IA , crucial para la delimitación del ámbito de aplicación material u objetivo del Reglamento, y las directrices sobre las prácticas prohibidas (Art. 5) que son las disposiciones que ya han entrado en vigor y son de aplicación de 2025.

Esta estrategia de acompañamiento y guía desplegado por la Comisión para facilitar el cumplimiento de un texto extenso y complejo se ha convertido, sin embargo, en un obstáculo —o al menos en la excusa o la razón alegada— para la aplicación del Reglamento conforme al calendario previsto. Así, en efecto, la propuesta de aplazamiento del Ómnibus digital se fundamenta en la adopción tardía de estas medidas facilitadoras del cumplimiento.

3.2. Soluciones y herramientas para una implementación efectiva 

El despliegue normativo y regulatorio con el que la UE ha cerrado el ciclo 2019–2024 se ha topado en los albores del nuevo ciclo con una geopolítica convulsa e incierta, en la que la reacción ante la IA juega un papel decisivo. Una geopolítica de la IA, en la que la tecnología es ideología y poder, y una economía de la IA, parcheada, inestable y polarizada. Es este nuevo contexto, la contundente respuesta de la UE en su primer acto choca frontalmente con una narrativa, ya sin contención ni recato, que cuestiona radicalmente la regulación de la economía digital y que acusa a esta intensa estrategia regulatoria de la IA de excesos, de intromisión en el mercado y del fracaso de un modelo económico en declive. Este argumentario no cae además en tierra baldía, sino en un terreno ya abonado por el diagnóstico y las advertencias y recomendaciones de los Informes Draghi y Letta , sobre el futuro de Europa.

Ante esta llamada de atención, la UE se enfrente a varios dilemas . Entre ellos, el dilema entre fomentar la innovación y preservar los valores europeos. Si los valores europeos, consagrados en el Reglamento Europeo, y su protección, haciendo cumplir la normativa, bloquean, desincentivan o diluyen la innovación, la UE pierde influencia y competitividad. Pero si los valores embebidos en la norma, permean de forma natural una respuesta proactiva, y comprometida con una IA responsable, de los de los actores del mercado, el modelo europeo se refuerza y gana consistencia. Por ello, la fase de implementación es crítica.

La implementación es la fase en que se materializan los objetivos de política legislativa, en el que se comprueba la robustez de la norma y en el que se pone a prueba el compromiso y la receptividad de los actores del mercado.

El establecimiento de un periodo transitorio, junto con un calendario escalonado de aplicación, puede tener una doble lectura y un doble efecto resultante.

De un lado, que se interprete exclusiva y banalmente como un “periodo de gracia”, que tan sólo postpone la aplicación, dando lugar a una suerte de fase agónica del mercado ante la llegada inevitable de la norma. En el peor de los escenarios, incluso, permitiría movimientos estratégicos y reajustes oportunistas que, ante la segura pero tardía aplicación, se van retirando del mercado europeo. Naturalmente, esta interpretación conduce a resultados indeseables.

De otro lado, y correctamente, el periodo transitorio y el calendario escalonadas son, y deben entenderse, como una oportunidad para lograr un cumplimiento programado, proactivo y casi consensuado, o al menos consciente y planificado, de la norma. Para lograr estos efectos, era fundamental diseñar espacios adecuados para articular este diálogo y crear los incentivos para facilitar la planificación del cumplimiento. Se ponen así a disposición varios instrumentos y se habilitan iniciativas y soluciones para el cumplimiento —compromisos voluntarios del Pacto para la IA ; Códigos de buenas prácticas ; estándares armonizados , con una remisión a normas armonizadas europeas (CEN-CENELEC) como presunción de cumplimiento; entornos controlados de pruebas ( sandboxes )—.

3.3. Dilemas de la ejecución: eficaz y proporcionada o inviable y excesiva 

El modelo de gobernanza europeo (Capítulo VII) se asienta en una extensa, pero también compleja estructura institucional para su ejecución. Es una estructura reticular, con diversos actores (Oficina de IA, Consejo Europeo de IA, Foro consultivo, grupo de expertos científicos) y en dos niveles, el europeo-comunitario y el nacional de los Estados miembros.

La fase de enforcement cierra el círculo de todo proyecto regulatorio y normativo. Su eficiencia y su eficacia, pero mucho más su previsibilidad, fiabilidad y potencial disuasorio, son decisivos para no desinflar las aspiraciones y los objetivos de política legislativa en su momento más crítico. Por eso, la fase de ejecución no debe entenderse limitada a una estrategia reactiva, ante la infracción o el incumplimiento. Al contrario, esta fase de ejecución debe, principalmente, dedicarse a la verificación, el seguimiento y la evaluación ex post de la robustez de la norma y su impacto. La preocupación por que el Reglamento aísle Europa en la geoeconomía polarizada de la IA, que provoque una fuga de talento y una huida de la inversión, que asfixie la innovación y ralentice el crecimiento se confirma o se desmiente en la ejecución.

La puesta en marcha de la maquinaria del enforcement se enfrenta a tres desafíos, de tanta envergadura, como para comprometer, si no se logran superar, la existencia misma del proyecto regulatorio.

En primer lugar, la necesidad de asegurar una respuesta coherente en el tiempo y consistente desde todos los niveles institucionales. Uno de los peligros del modelo multinivel de autoridades comunitarias y nacionales es que los esfuerzos de armonización que el Reglamento logra en los acuerdos sustantivos del texto se desvanezcan en la fase de ejecución y la uniformidad alcanzada en sus disposiciones se desmenuce en una ejecución potencialmente dispar o contradictoria. La coordinación a nivel comunitario será crucial.

En segundo lugar, conseguir que la eficacia y la contundencia en la ejecución no fosilice el reglamento ante la evolución tecnológica y la innovación empresarial. Una de las amenazas de un proyecto regulatorio de tanta envergadura, como el que tiene su epítome en el Reglamento europeo de IA, que requirió más de tres años para su adopción y otros tres para su completa aplicación es la “obsolescencia normativa”, su desajuste con el mercado y los avances tecnológicos. Curiosamente, la ejecución puede actuar como calibrador de este efecto, facilitando la adaptación, afinando la letra de la ley para seguir el ritmo de los tiempos y dando así maleabilidad al texto normativo. Para ello, es esencial que la maquinaria institucional actúe con agilidad y receptividad a los cambios.

En tercer lugar, superar la narrativa que demoniza la regulación, enredada en una supuesta y convenida confrontación ideológica . Aplicar y hacer cumplir el Reglamento es materializar el modelo de la UE ante la IA. Es defender los valores comunes que democráticamente han cristalizado en una Estrategia europea para la IA. Por ello, los discursos polarizadores y simplistas que reducen todos los matices, que todo fenómeno social, económico y político tiene, a dos únicas posiciones enfrentadas, regular y no innovar o no regular e innovar, son, por su simplificación extrema, erróneos. Ante una geopolítica que se presenta desconcertante y sorpresiva, la UE debe actuar con precisión quirúrgica en sus acciones de aplicación, implementación y ejecución, separándolas de otras negociaciones sobre comercio internacional, seguridad y defensa. Evitar que queden oscurecidas por una política internacional transaccional y arbitraria que merme la democracia, el Estado de Derecho y la protección de los derechos fundamentales como objetos de negociación.

4. PENSANDO EL FUTURO: DE LA FATIGA REGULATORIA A LA ACCIÓN NORMATIVA CON REGLAS FACILITADORES

El ciclo institucional 2024–2029 comenzó con la clara vocación de pausar la corriente regulatoria del mandato previo e incluso revertir algunas de sus acciones con estrategias de simplificación, codificación o, incluso, desregulación. Este estado de hibernación de la actividad regulatoria para centrarse únicamente en aplicar, implementar y ejecutar las iniciativas ya aprobadas parece una respuesta inevitable ante la percepción de que la carga regulatoria puede cavar el declive económico y geopolítico europeo. Sin embargo, a pesar de la hostilidad del entorno geopolítico en el que la UE debe bracear, la sensatez de una “pausa regulatoria” no debe conducir a la temeridad de una retirada o una renuncia al modelo europeo. Tampoco debe inyectar incertidumbre, inestabilidad o inconsistencias los esfuerzos de simplificación regulatoria iniciados.

La UE debe luchar por preservar y reforzar su soberanía digital y apuntalarla en el modelo de valores europeo. Esta soberanía digital naturalmente requiere financiación, tejido industrial, ciencia básica y aplicada e innovación tecnológica. Pero además acción política, compromiso ciudadano y un marco normativo facilitador que mire hacia los nuevos horizontes (IA sostenible, IA agéntica, computación cuántica, robots polifuncionales) y anticipe el escenario, que propones, de las sociedades híbridas.

Superado el hartazgo de una actividad regulatoria ciertamente desaforada debe venir la calma, pero no la quietud. La pasividad por temor a ahondar en un problema que debe resolverse con acciones adecuadas es tan perniciosa como la respuesta excesiva o desencaminada.

La soberanía digital y el modelo europeo para la IA debe basarse en un marco normativo que responda a los valores de la UE. Este no sólo se construye con iniciativas regulatorias, sino también con reglas facilitadoras ( enabling rules, default rules ), principalmente de Derecho privado, que remueven obstáculos y promueven la innovación. Hay varias cuestiones que requieren atención.

4.1. Áreas que requieren atención normativa para lograr el objetivo de Apply AI

Primera, la IA generativa, sus promesas y peligros, proyecta su sombra mucho más allá del Reglamento . La atención prestada a los modelos de IA de uso general en el Reglamento muestra, sin duda, que no ha pasado desapercibida, pero tan sólo es un primer anclaje . La IA generativa no sólo plantea un desafío para el paradigma clásico sobre el que se asienta el Derecho de la propiedad intelectual , sino que exige una atención mucho más serena y ambiciosa sobre la noción de creatividad, el futuro de los modelos e industrias culturales en la simbiosis humano-máquina y la discusión sobre una suerte de “derecho a la autenticidad” como parte de la condición humana.

A través del enfoque que se dé a la IA generativa se reafirma también un modelo cultural europeo. La adopción de la IA y la capacidad de crear e innovar en contenidos y aplicaciones son igualmente vectores de competitividad y crecimiento. Ello necesita superar una visión reduccionista de la IA como producto y entenderla también como una palanca cultural y de construcción civilizatoria.

Segunda, en el imparable avance de la IA, ya comienza a vislumbrarse, y está ganando terreno rápidamente, una nueva etapa protagonizada por el desarrollo de sistemas expertos y Agentes de IA ( Agentic AI ) capaces de gestionar múltiples tareas complejas de manera autónoma para autoridades, empresas e individuos. Son agentes de IA y asistentes digitales a los que se “delega” de forma cada vez más frecuente y masiva la ejecución de tareas, actividades y procesos de toma de decisiones . Junto a su uso expansivo en las relaciones empresariales, comienzan a florecer los asistentes de IA para el mercado de consumo. Esta tendencia tecnológica y comercial muestra una doble derivada.

De un lado, el impacto directo en la lógica antropocéntrica del contrato . Significa repensar los contratos en la tensión, el conflicto o tal vez la simbiosis entre la autonomía humana y la agencia de la IA ( AI Agency ). La CNUDMI (Comisión de Naciones Unidas para el Derecho Mercantil Internacional) ha recogido el testigo y sentado las bases uniformes para facilitar la transición del comercio electrónico a la contratación automatizada con la adopción de la Ley Modelo de la CNUDMI sobre la Contratación Automatizada (LMCA) . Las reglas de la LMCA son normas facilitadoras que reconocer la validez y eficacia de la contratación automatizada. La UE podría considerar seriamente la incorporación de esta LMCA e integrar así sus bases fundamentales en el Derecho de la Unión.

De otro lado, la expansión de un mercado de consumo de agentes y asistentes virtuales impacta de lleno en la lógica del Derecho de protección del consumidor, un pilar básico del acervo comunitario. El Derecho de consumo debe seguir mostrando su fortaleza y eficacia, pero a la vez, su capacidad de acomodar los cambios tecnológicos y del mercado. La automatización es uno de los fenómenos de mayor potencial disruptivo. La UE debería, en línea con los resultados de su Fitness Check, explorar si las reglas de protección del consumidor requieren, a pesar de su resistencia y maleabilidad, algunos ajustes para un mercado de “consumidores aumentados” .

Tercera, el desarrollo de un marco normativo europeo para el tándem riesgo-responsabilidad no se ha completado. La UE adopta ante la IA un modelo basado en el riesgo que requiere completarse con un régimen sólido y completo de responsabilidad. El Reglamento de IA está dirigido a contener el riesgo hasta un umbral aceptable, pero este riesgo neto puede materializarse en la causación de daños. La necesidad de contar con regímenes de responsabilidad armonizados, resilientes ante los avances tecnológicos y equitativos en su función resarcitoria fue una de las preocupaciones que detonaron la intervención de la UE y condujeron a la adopción de las acciones legislativas en IA. La aprobación de la revDRPD el 23 de octubre de 2024 representa una modernización fundamental del régimen de responsabilidad por producto, concebido con un marcado tono industrial (y pre-digital) . Falta, sin embargo, la segunda pieza, propuesta para la adopción de una DRIA finalmente retirada. Las dificultades para adoptar una propuesta de reforma de la responsabilidad a mayor escala y armonizada a nivel comunitario ante los riesgos de la IA son síntomas de que las reglas de responsabilidad, aún sólo limitadamente armonizadas, necesitan atención.

El nuevo ciclo institucional 2024–2029 no ha de ser, por tanto, necesariamente de total anemia normativa, aunque lo sea de pausa de la euforia regulatoria y se centren los esfuerzos en implementar de forma efectiva, asegurar la coherencia del sistema, simplificar, codificar e incluso desregular donde sea necesario. La adopción de normas facilitadoras que preparen el Derecho privado de la Unión para ser un armazón que sostenga el mercado y una red de seguridad que genere certidumbre en los negocios puede ser necesario para fijar los anclajes de la soberanía europea digital.

4.2. La Simplificación regulatoria y la Estrategia de Aplicación y Adopción de la IA 

Tras la aprobación ambiciosa y pionera de la estrategia regulatoria de la UE con la adopción del Reglamento de IA, su aplicación plena y su implementación efectiva navegan ahora “entre dos aguas”. Si bien la adopción del Plan de Acción para un Continente de la IA (AI Continent Action Plan ) , complementado por la Estrategia “Apply AI”, reafirma el compromiso de mejorar la competitividad de Europa en el sector de la IA preservando los valores y los objetivos clave del Reglamento de IA, el Paquete de Simplificación Digital responde al reconocimiento de que la implementación del Reglamento de IA plantea retos y supone afrontar varios dilemas.

Publicado por la Comisión en noviembre de 2025, el paquete digital incluye un Ómnibus Digital sobre IA con “medidas de simplificación específicas para garantizar la aplicación oportuna, fluida y proporcionada de determinadas disposiciones del Reglamento de IA”. Las enmiendas propuestas responden a múltiples y muy diversas razones. Podría decirse que hay fricciones, desencadenantes e irritantes tanto endógenos como exógenos detrás de la estrategia de simplificación. Consideraciones relacionadas con el contexto geopolítico se mezclan con la urgente necesidad de coherencia legislativa tras un periodo de euforia regulatoria que no siempre fue coherente, con un argumento exagerado pero inevitable de “fatiga regulatoria”, y con llamamientos a la aplicación proporcionada y proporcional de la regulación a las pequeñas empresas frente a las grandes, y a las empresas europeas en relación con las de terceros países. Pero además de todo esto, y en particular en relación con la desafortunada decisión de posponer la aplicación de algunas de las disposiciones del Reglamento de IA —los requisitos y obligaciones fundamentales para los sistemas de IA de alto riesgo—, que hemos analizado ( supra 3.1.2), hay razones que se derivan directamente del carácter regulatorio de la estrategia de la UE para la IA. Algunas partes de la maquinaria regulatoria aún no están listas, no están completamente engrasadas o no están correctamente instaladas, como los estándares armonizados, las especificaciones comunes o las directrices previstas de la Comisión para facilitar el cumplimiento. Una estrategia de naturaleza regulatoria depende del despliegue completo y eficaz de todas las medidas, procedimiento y mecanismos necesarios, no solo para facilitar el cumplimiento, sino también para garantizar su aplicación.

Las preocupaciones sobre la eficacia y el impacto de la regulación, que son naturalmente legítimas y sin duda cruciales para la competitividad, la innovación y la prosperidad de Europa , no deben oscurecer el debate sobre el verdadero reto que plantea la IA ni atraparnos en una visión presentista y miope que nos impida mirar hacia el futuro. Y, sobre todo, que nos desaliente a imaginar las normas que deberían configurar el futuro de nuestras sociedades. Ni la exagerada “fatiga regulatoria” ni la sensación de que la Unión ha completado un marco integral, que algunos calificarían de abrumador, asfixiante y probablemente sobredimensionado, para la economía digital deben llevarnos a la parálisis o a renunciar a construir y defender un modelo europeo de crecimiento sostenible, distributivo y justo, y a reforzar la soberanía digital europea frente a la IA y con ella.

En primer lugar, hay que rescatar y promover el papel facilitador y protector de las normas de Derecho privado ( infra 4.5.). Las normas facilitadoras (en el sentido de enabling rules ) no solo son fundamentales para facilitar el comercio, reducir la incertidumbre y disminuir los costes de transacción en el mercado, sino que también son cruciales para proporcionar seguridad jurídica y previsibilidad. La confianza se basa en la seguridad jurídica. Es más, las normas jurídicas facilitadoras pueden eliminar precisamente los últimos obstáculos para liberar el potencial de la tecnología disponible (adopción de la IA), al tiempo que garantizan la equidad, mejoran la previsibilidad y protegen las expectativas.

En segundo lugar, el futuro no es una economía digital impulsada o alimentada por la IA, sino una economía híbrida entre la IA y los seres humanos. Por lo tanto, el próximo horizonte del Derecho privado no es ampliar o sofisticar el marco de la economía digital, sino empezar a pensar en términos de “hibridación” ( infra 4.3 y 4.4.).

4.3. La transición de una sociedad digital a una sociedad híbrida 

La idea de las sociedades híbridas entre IA y humanos no es ni un deseo ni un horizonte inevitable; es un marco para la reflexión, es decir, un escenario en el que poner a prueba nuestra lógica jurídica actual y empezar a formular, revisar y replantear principios y normas, instituciones jurídicas y objetivos políticos. Hasta la fecha, la expansión abrumadora, fascinante pero también preocupante, de la IA se ha abordado desde la perspectiva de la consolidación y la creciente sofisticación de la economía digital. Así, la IA se ha concebido y se sigue concibiendo como un componente adicional y poderoso de los ecosistemas tecnológicos cada vez más complejos que se infiltran y alimentan la economía digital.

La hibridación puede abordarse desde muchos ángulos y utilizarse para diversos fines, incluso para construir ciertas narrativas, con connotaciones futuristas y distópicas, sobre el futuro de la humanidad. No se puede ignorar ni descartar que este debate tiene implicaciones éticas, filosóficas, sociológicas, ideológicas y políticas. Plantea cuestiones delicadas sobre la creación o la perpetuación de estructuras de poder, la protección de los derechos humanos o los intereses comerciales y económicos subyacentes.

En particular, el Derecho privado debe considerarse y revisarse a través del prisma de la hibridación entre las acciones realizadas por los sistemas de IA y por los seres humanos. Las normas desarrolladas para las sociedades humanas deben ponerse a prueba en y a través de la noción de hibridación. Esta es la próxima frontera para el Derecho privado. Al imaginar posibles modelos y escenarios híbridos, se espera que el derecho privado aborde cómo las normas concebidas con una visión antropocéntrica deben abordar la integración de la IA en las acciones, la toma de decisiones y las actividades.

En contraste con la visión instrumentalista actual de la IA, que se considera simplemente como una ayuda para las acciones o decisiones humanas, cada vez es más claro y evidente lo difícil y poco realista que resulta mantener esta suposición como premisa. Las acciones y decisiones humanas se están confundiendo con las artificiales (generadas por la IA con creciente autonomía); se están fusionando, retroalimentándose, volviéndose inseparables o, al menos, interdependientes. Los híbridos son construcciones para testar, imaginar o idear ficciones jurídicas para estos escenarios. La hibridación nos permite reflexionar más profunda y abiertamente sobre nuestros conceptos, instituciones jurídicas y normas actuales. ¿Resistirán la presión los conceptos de intención, acuerdo de voluntades, capacidad, consentimiento, culpa, creación original o decisión?

Solo pensando en estos términos imaginarios de “hibridación” las normas del Derecho privado seguirán siendo resilientes y sólidas. Si se rechazan o ignoran estos escenarios hipotéticos e imaginarios, las normas del Derecho privado no podrán adaptarse a las nuevas fuentes de vulnerabilidad, las nuevas simetrías y asimetrías en las transacciones, los nuevos actores de poder, las nuevas dinámicas del mercado y los nuevos paradigmas de protección. El reto de la hibridación impregna todos los aspectos conceptuales del Derecho, desde la noción de voluntad y autonomía, consentimiento o error en la contratación, culpa en la responsabilidad, la propia noción de justicia como actividad humana, o los criterios de creatividad y originalidad en la propiedad intelectual. Las diversas soluciones que se han propuesto y probado hasta ahora muestran, sin embargo, sus limitaciones y su incapacidad para afrontar el verdadero reto de la hibridación a largo plazo. Las propuestas basadas en los supuestos actuales perderán significado y realismo a medida que los sistemas se vuelvan más sofisticados, ganen en complejidad, autonomía y capacidad de aprendizaje. Así, salvaguardas clave como la intervención humana (presunta u obligatoria), el control o la supervisión humanos pueden llegar a ser impracticables en la realidad y actuar como meros objetivos aspiracionales. La idea de que un prompt es suficiente para preservar la autoría y la creatividad humanas frente a creaciones artificiales cada vez más sorprendentes es un argumento que pronto revelará sus debilidades y demostrará ser poco realista. La mera suposición de que, si las tareas realizadas por la IA son puramente preparatorias, el sistema de IA no influye en la decisión final, ignora no solo los efectos del sesgo de automatización, sino también el entrelazamiento y la dependencia que hacen imposible separar claramente el resultado generado por el sistema de IA del resultado decisional del proceso humano basado en él.

Por lo tanto, el debate debe ser abierto y receptivo a otras alternativas. La hibridación como concepto es la alternativa. En este ejercicio de reflexión, imaginación y previsión, propongo tres opciones políticas para abordar y gestionar la hibridación.

4.4. Normas y ficciones jurídicas para una sociedad híbrida entre la IA y los seres humanos: tres enfoques 

La primera opción de política legislativa asume y propone una “hibridación mínima ”. Este enfoque preserva esencialmente la centralidad humana en el Derecho privado. Se trata de una opción que aplica la visión instrumentalista de la IA y, por lo tanto, tiende a mantener las normas, principios y conceptos del Derecho privado bastante impermeables a la hibridación. El uso de la IA, aunque sea intensivo, no altera la naturaleza de las cosas para el Derecho. Según este enfoque, el Derecho privado permanecerá intacto ante el uso generalizado de la IA en la contratación, la creación, la toma de decisiones o la resolución de disputas. Al mismo tiempo y con ese objetivo, los usos y aplicaciones de la IA para esos fines y las condiciones permitidas para dichos usos se limitarán y restringirán de forma natural para no interferir ni alterar las nociones, principios y normas tradicionales. El sistema se conserva cuidadosamente tal y como está. En virtud de esta opción, por ejemplo, el uso de la IA en la contratación o en la generación de obras creativas debe ser tan limitado como sea necesario para garantizar que no se cuestione la concepción tradicional centrada en el ser humano del acuerdo entre las partes y los supuestos de originalidad y creatividad del autor.

La segunda opción de política legislativa aboga por una “hibridación por asimilación o absorción ”. Según este punto de vista, la hibridación entre la IA y los seres humanos se reconoce y se asume como una transición natural. El Derecho privado está abierto a las acciones, actividades, creaciones y decisiones realizadas, tomadas o desarrolladas por la IA y los seres humanos, por la IA y las personas físicas o jurídicas, y las acoge mediante la asimilación. La asimilación es la característica distintiva de esta segunda opción política. Las normas de Derecho privado siguen estando centradas en el ser humano y enfocadas en él, y los híbridos solo se reconocen a efectos de la ley, en la medida en que son asimilados o absorbidos, y no como realidades independientes o individualizadas.

Por lo tanto, y, en consecuencia, el Derecho privado es permeable a la hibridación y no se muestra reacio a reconocer las acciones híbridas. Pero estos híbridos cobran existencia para la ley al ser asimilados a las instituciones jurídicas existentes. En consecuencia, el uso de agentes de IA (asistentes digitales o sistemas automatizados) para celebrar y ejecutar contratos no se abordará concediendo personalidad jurídica a los agentes de IA, sino, por el contrario, articulando normas y mecanismos de atribución eficaces, transparentes y predecibles . Los efectos y consecuencias jurídicos se atribuyen e imputan a personas físicas o jurídicas. De este modo, la hibridación no desnaturaliza las normas del Derecho de contratos, sino que impregna las ficciones jurídicas para que funcionen.

La tercera opción es la más radical, ya que asume que la hibridación puede ser máxima y que esto podría dar lugar a acciones, actividades o decisiones que sean total y exclusivamente artificiales , es decir, realizadas, llevadas a cabo o tomadas de forma autónoma por sistemas de IA. Esta opción debería explorar soluciones para que el Derecho privado se abra al reconocimiento de estas realidades y cómo hacerlo. A modo de ejemplo, se podrían prever normas similares a los contratos para las interacciones M2M sin intervención humana que vayan más allá de los mecanismos de atribución o, por ejemplo, normas similares a los derechos de autor o soluciones alternativas a los derechos de propiedad intelectual para proporcionar cierto reconocimiento o protección a las creaciones artificiales. En todos estos casos, trabajaríamos con ficciones jurídicas que responden a una realidad que ha superado los supuestos tradicionales.

4.5. El valor del Derecho privado: rescatar el papel de las normas facilitadores y supletorias 

La sensación generalizada de “fatiga regulatoria”, junto con los efectos adversos demostrados que la regulación excesiva tiene sobre la competitividad, la innovación y el espíritu empresarial, parece haber estigmatizado cualquier esfuerzo, acción o iniciativa legislativa. Sin embargo, la acción legislativa puede ser decisiva para facilitar la transición tecnológica, crucial para infundir previsibilidad en el mercado y clave para garantizar la seguridad jurídica. El papel facilitador de las normas de Derecho privado es esencial para preparar a la sociedad para el cambio, eliminar obstáculos, eliminar incertidumbres y proteger las expectativas. Este valor social es fundamental y no debe olvidarse como consecuencia de la fatiga regulatoria.

Imaginar los escenarios futuros y prever normas y ficciones jurídicas para articular las opciones políticas descritas anteriormente requiere el valor de la acción legislativa. Las normas habilitadoras no implican costes de cumplimiento; al contrario, en realidad reducen los costes de gestionar la incertidumbre. Las normas facilitadoras ( enabling rules ) y las normas supletorias ( default rules ) del Derecho privado son herramientas para la previsibilidad y la seguridad jurídica, la promoción del tráfico y la protección de derechos e intereses.

Normas como el reconocimiento legal de un contrato celebrado mediante un sistema automatizado, aunque ninguna persona física haya revisado o intervenido en ninguna acción realizada en relación con la celebración del contrato es una norma facilitadora. Una norma que establezca que “ninguna acción realizada por un asistente digital en relación con las relaciones contractuales entre un consumidor y una empresa no se le nieguen efectos jurídicos, validez o aplicabilidad por el mero hecho de que se haya utilizado un asistente digital” es una norma facilitadora . Al proporcionar certeza sobre la validez y la eficacia de estos contratos “hibridados” y de las acciones realizadas en relación con la formación o el cumplimiento de los contratos, estas normas fomentan el uso y el despliegue de sistemas de IA (agentes de IA, asistentes digitales). La incertidumbre desaparece y los costes de transacción disminuyen en consecuencia, en particular en las transacciones transfronterizas, en las que la imprevisibilidad se ve agravada por la “distancia jurídica” (“ legal distance ”) y las divergencias legislativas. Las normas de reconocimiento jurídico encarnan una política de “hibridación por asimilación o absorción”.

Sin embargo, las normas por defecto o supletorias también desempeñan un papel fundamental a la hora de facilitar la adopción de tecnología y la innovación en escenarios complejos. Estas normas supletorias constituyen el “respaldo legal” cuando las partes no pueden, desconocen, no están familiarizadas o no están dispuestas a acordar términos y soluciones clave en sus relaciones. Como normas por defecto o supletorias, también proporcionan certeza, mejoran la previsibilidad y reducen significativamente los costes de transacción. Las normas supletorias deben proporcionar una solución alternativa equilibrada, la que consagra la norma por defecto, en ausencia de acuerdo entre las partes. En este sentido, proporcionan uniformidad y mejoran la previsibilidad.

Por lo tanto, las normas que establecen la atribución y sus límites en las acciones y contratos “hibridados” en ausencia de un procedimiento acordado son decisivas: art. 7(2) MLAC de la CNUDMI, art. 22(1) ELI DACC . Proporcionan certeza al tiempo que preservan la autonomía de las partes. De hecho, en el ejercicio de la autonomía, las partes pueden acordar el nivel de “hibridación” que aceptan y esperan en sus interacciones. Las partes no solo pueden prohibir o limitar el uso de sistemas de IA en y para la contratación, o someter su uso a condiciones específicas, sino que también es probable que surjan con fuerza restricciones o prohibiciones contractuales de acciones “hibridadas” en el contexto de actividades con intensos componentes creativos, intelectuales o especializados. Mientras que en las economías modernas el ejercicio colectivo de las profesiones y la frecuente necesidad de subcontratar o de contar con la asistencia de ayudantes, asistentes y agentes por parte del deudor imponen el requisito de “cualidades personales” especiales, el estado actual del debate sobre los sistemas de IA y, en particular, sobre la IA generativa, puede dar lugar a la aparición de cláusulas prohibitivas en contextos con un alto componente creativo. Podría cristalizarse una tendencia hacia las relaciones intuitu hominis que limiten el uso de sistemas automatizados en la ejecución de obras, la prestación de servicios o el cumplimiento de cualquiera de las obligaciones contractuales. Esta tendencia, para la que en otro lugar he acuñado la expresión contratación intuitu hominis , podría encontrar no solo un entorno especialmente propicio, sino también y sobre todo una justificación más convincente en las actividades artísticas, creativas o intelectuales (una novela, una columna semanal en un periódico, un artículo científico para una revista, una obra musical, un anuncio publicitario).

Este tipo de normas son fundamentales para la innovación y el crecimiento, y sirven como impulsores ( drivers ) o facilitadores ( enablers ) legales para la consecución de los objetivos de adopción y aplicación de la IA de la Estrategia Apply AI . Por lo tanto, defendemos que las normas facilitadoras y las normas por defecto o supletorias son fundamentales en la estrategia para impulsar la adopción de la IA, mejorar la competitividad y fomentar la aparición de modelos de negocio innovadores, prácticas contractuales y soluciones tecnológicas. Por lo tanto, (la percepción y la realidad de) la función habilitadora del Derecho privado debe recuperarse y reconocerse abiertamente en la elaboración y el despliegue de una estrategia de aplicación de la IA.

Ni el cansancio regulatorio ni los éxitos o fracasos de la estrategia regulatoria sobre la IA pueden ni deben desplazar una reflexión profunda e imaginativa sobre las necesidades legislativas futuras.

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