Resumen:
Este artículo analiza el papel del Derecho digital europeo en el establecimiento de normas jurídicas globales para la inteligencia artificial (IA), centrándose especialmente en el Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como Reglamento de Inteligencia Artificial (RIA). Se estudia el “efecto Bruselas”, es decir, la capacidad de la Unión Europea (UE) para influir en la regulación internacional a través de normas ambiciosas, tomando como referencia el precedente impacto mundial del RGPD, y se examina de forma crítica si es posible aplicarlo al RIA. El trabajo destaca la complejidad de positivizar un estándar jurídico único global en la materia, identificando los factores relevantes de la interacción de la regulación europea con otros marcos regulatorios y la creciente coordinación internacional.
Palabras clave:
Inteligencia artificial; IA; Reglamento (UE) 2024/1689; RIA; Derecho digital; efecto Bruselas; gobernanza; mercado digital europeo; seguridad de producto.
Abstract:
This article analyzes the role of European digital law in establishing global legal norms for artificial intelligence (AI), focusing particularly on Regulation (EU) 2024/1689, known as the Artificial Intelligence Regulation (AIR). It examines the “Brussels effect”—the European Union’s (EU) capacity to influence international regulation through ambitious rules—using the precedent of the GDPR’s global impact and critically assesses whether this effect can be applied to the AIR. The paper highlights the complexity of proving a single global legal standard in this area, identifying relevant factors such as the interaction of European regulation with other regulatory frameworks and the increasing international coordination.
Keywords:
Artificial intelligence; AI; Regulation (EU) 2024/1689; AIR; Digital law; Brussels effect; governance; European digital market; product security.
1. INTRODUCCIÓN
En los últimos años, garantizar la seguridad de la IA se ha consolidado como una preocupación de estudio interdisciplinar que va más allá de las consideraciones éticas. Se han llevado a cabo así múltiples estudios sobre la transparencia y la explicabilidad de las decisiones tomadas por los sistemas de IA, el potencial de discriminación o injusticia en el uso de estos sistemas, y los retos para controlar y alinear los sistemas de IA con los derechos fundamentales. Existe una necesidad acuciante de garantizar la solidez y la calidad técnica de la IA. Las prácticas extractivas tanto de datos (muchos de ellos protegidos por derechos de propiedad intelectual) como de minerales y el consumo energético de la IA también son motivo de preocupación (Suleyman y Bhaskar, 2025).
Por eso, juristas y políticos han empezado a plantearse leyes para hacer frente a los múltiples retos de la IA. Las cuestiones que se suscitan son variadas y tienen una repercusión sustancial en los derechos fundamentales (libertad, trabajo y empleo, intimidad, igualdad y no discriminación, participación democrática, tutela judicial efectiva, libertad de expresión e información, organización administrativa, protección del medio ambiente…), pero también en la responsabilidad civil y penal, la protección de los datos personales, la intimidad y los derechos de la personalidad, la propiedad intelectual, el Derecho de la competencia, el Derecho del medio ambiente, el Derecho penal, el Derecho tributario y el Derecho en general.
Aunque se están llevando a cabo iniciativas reguladoras en todo el mundo, la Unión Europea ha tomado la delantera. El 16 de febrero de 2017, el Parlamento Europeo adoptó una resolución con recomendaciones a la Comisión Europea sobre normas de Derecho civil en materia de robótica . Esta resolución reconoce los peligros y oportunidades de la robótica y la inteligencia artificial y formula varias propuestas para su regulación jurídica , instando a la Comisión Europea a presentar una propuesta legislativa sobre las cuestiones jurídicas relacionadas con el desarrollo y uso de la robótica y la inteligencia artificial. A este documento se anexaron recomendaciones sobre el contenido de dicha propuesta —incluida la definición jurídica de «robot», la creación de un sistema de registro gestionado por una agencia europea, normas sobre responsabilidad civil, seguros y fondos de garantía y el establecimiento de normas de interoperabilidad— y una «Carta sobre robótica», es decir, un código de conducta voluntario dirigido a investigadores y diseñadores de robots. Esta resolución de 2017 aceleró el debate sobre las cuestiones jurídicas relacionadas con la inteligencia artificial y la robótica.
Al año siguiente, la Comisión Europea presentó dos comunicaciones: «Inteligencia Artificial para Europa», de 25 de abril de 2018 , y el «Plan Coordinado sobre la inteligencia artificial», de 7 de diciembre de 2018 . Siguieron otras resoluciones, estudios e informes, y el «Libro Blanco sobre la inteligencia artificial – un enfoque europeo orientado a la excelencia y la confianza», presentado por la Comisión con fecha 19 de febrero de 2020 , fijó el enfoque de las ulteriores propuestas normativas.
Del mismo modo, el 20 de octubre de 2020, el Parlamento Europeo adoptó una resolución con recomendaciones a la Comisión sobre el régimen de responsabilidad civil aplicable a la inteligencia artificial . Este documento contenía el texto de un proyecto de reglamento europeo sobre la responsabilidad por el funcionamiento de los sistemas de IA. El 28 de septiembre de 2022, la Comisión Europea presentó en la materia dos propuestas: una revisión de la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos , que a la postre ha visto la luz como Directiva (UE) 2024/2853 y que ha derogado a la hasta ahora vigente Directiva 85/374/CE, y una nueva Directiva sobre la adaptación de las normas de responsabilidad civil extracontractual a la inteligencia artificial , que finalmente ha sido desechada a comienzos del pasado 2025 por la falta de consenso político.
Sin embargo, el principal instrumento normativo regulador de esta supertecnología es el Reglamento (UE) de Inteligencia Artificial , el RIA en lo sucesivo. Este Reglamento se deriva de una propuesta presentada por la Comisión Europea el 21 de abril de 2021 . La propuesta fue objeto de intensas negociaciones (incluida una maratón de 36 horas entre representantes de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo), enmiendas de gran alcance y una corrección de errores (de 19 de abril de 2024), se aprobó el 13 de junio de 2024 y se publicó el 12 de julio de 2024 en el DOUE con el número de Reglamento (UE) 2024/1689 , con otra posterior corrección de errores con fecha 9 de octubre de 2025.
Así las cosas, el señalado Reglamento europeo de inteligencia artificial de 2024 ha sido calificado de forma prácticamente unánime como un instrumento muy relevante en la regulación de la IA a nivel mundial. El Consejo de la Unión Europea (UE) celebró la adopción del RIA en los siguientes términos:
« El Consejo ha adoptado hoy un acto legislativo innovador encaminado a armonizar las normas sobre inteligencia artificial, el denominado Reglamento de Inteligencia Artificial. Este acto legislativo emblemático adopta un enfoque basado en el riesgo, lo que significa que cuanto mayor sea el riesgo de causar daños a la sociedad, más estrictas serán las normas. Es el primero de este tipo en el mundo, por lo que puede convertirse en un referente mundial por lo que respecta a la regulación de la IA » (Consejo de la UE, 2024).
Esta cita expresa una clara demostración del papel de la UE en la regulación mundial de la IA, concretamente el de pionera y promulgadora de normas jurídicas a nivel universal.
La lógica subyacente a esta doctrina ha sido muy desarrollada y difundida por Anu Bradford en su descripción del denominado «efecto Bruselas» (Bradford, 2019). El efecto Bruselas implica que, al adoptar normas jurídicas ambiciosas para los productos, la UE es capaz de impulsar la regulación de los productos a un nivel más alto en los mercados de otras partes del mundo. El meritado efecto se basa en dos causas: la reputación de la UE como regulador y el tamaño excepcional de su mercado de consumo. Dada la sólida reputación de la UE como regulador, es bastante probable que otras jurisdicciones adopten las normas de la UE como modelo (el efecto Bruselas de jure ) y, dado el tamaño del mercado de consumo de la UE, las empresas pueden optar por internalizar las normas de la UE, ya que al hacerlo sus productos cumplen las normas en todas partes (el efecto Bruselas de facto ).
La profesora Bradford ha demostrado con éxito este efecto en la política de competencia, las normas medioambientales, la normativa en materia de salud y seguridad, la protección de datos y el discurso de odio en Internet. A mayor abundamiento, los responsables políticos de la UE han adoptado conscientemente la lógica del efecto Bruselas en la forma en que elaboran sus políticas (Barrio Andrés, 2024). A partir de estas constataciones, y especialmente de la forma en que el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE ha afectado a la normativa sobre privacidad de datos en todo el mundo (Bradford, 2019, capítulo 5), la doctrina ha comenzado a estudiar si el efecto Bruselas también se aplicará al Reglamento (UE) 2024/1689 (López-Tarruella Martínez, 2025; Estella de Noriega, 2025; Bradford, 2023).
Ciertamente, y toda vez que el RIA se ha aprobado recientemente y una parte de sus reglas aún no resultará aplicable hasta el próximo 2 de agosto de 2026 ex artículo 113 del RIA, aún es pronto para evaluar empíricamente si la norma ha llegado a establecer efectivamente el estándar normativo mundial en la materia. Por eso, en este trabajo nos ocuparemos de profundizar en la probabilidad de que el RIA pueda lograr con éxito el efecto Bruselas, teniendo en cuenta, por un lado, las singulares características del mercado emergente de los modelos, sistemas y aplicaciones de IA y, por otro, la forma y el contenido de la propia norma. Con carácter preliminar, antes de pasar al examen de las dos indicadas cuestiones, en el siguiente epígrafe se expone primero el debate sobre el efecto Bruselas en general en la elaboración de las políticas digitales de la Unión.
2. LAS NUEVAS COORDENADAS DE LA REGULACIÓN DIGITAL EUROPEA EN EL CONTEXTO GLOBAL
En un mundo globalizado, la forma en que la regulación de la Unión Europea interactúa con la regulación de otras jurisdicciones globales varía (Matus Calleros, 2024; Fuertes López, 2022). Hay dos dimensiones de variación que destacan especialmente. Por un lado, la UE puede ser una entidad que establece las normas para el resto del mundo o una entidad que las acepta, por ejemplo, en ámbitos regulatorios que han pasado a estar dominados por los Estados Unidos (así, pagos electrónicos por ejemplo). La segunda dimensión importante es si las interacciones de la UE con otros ordenamientos jurídicos se enmarcan en términos de competencia o de cooperación (Montero Pascual y Finger, 2021, p. 21). Un marco de competencia destaca los intereses económicos y de seguridad que entran en juego en los mercados de productos. Por el contrario, un marco de cooperación subraya que la regulación en todo el mundo suele tener objetivos similares, como la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de los ciudadanos, y que, en general, existe un interés compartido en contar con normas comunes.
Se considera que la UE está especialmente bien posicionada para ser un organismo regulador a nivel mundial. Esto no se debe únicamente al tamaño de su mercado, sino, en particular, a su capacidad reguladora consolidada, así como a su inclinación a establecer normas estrictas (Bradford, 2019, p. 37). También se ha reconocido que la capacidad de la UE para convertirse en un organismo regulador a nivel mundial depende del contexto normativo global (en particular, de la densidad de las instituciones internacionales) y de la naturaleza del objeto de la regulación (el producto) en cuestión (Robles Carrillo, 2025). En lo que respecta al objeto de la regulación, Bradford (2019, capítulo 2) destaca las condiciones de «inelasticidad» e «indivisibilidad». La «inelasticidad» se refiere esencialmente a la capacidad limitada de los productores para desviar sus actividades del mercado regulado, como es el mercado de la UE. La «indivisibilidad» hace referencia a la dificultad que pueden tener las empresas para separar su suministro para el mercado de la UE del resto del mundo, o cuando solo pueden hacerlo a un coste tan desproporcionado que resulta más eficiente aplicar simplemente la norma de la UE de forma generalizada.
El término «efecto Bruselas» se ha asociado a los casos en los que Europa ha tenido un éxito especial a la hora de convertir sus exigentes normas jurídicas sobre productos en la norma mundial (Bradford, 2019). En el ámbito digital, el ejemplo más célebre del efecto Bruselas es el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE. Como muestra Bradford (2019, capítulo 5), aunque el RGPD establece normas relativamente exigentes en materia de protección de datos, otros países se han mostrado dispuestos a cumplirlas también para garantizar la libre circulación de datos dentro y fuera de la UE. Ejemplos notables son la forma en que el RGPD ha inspirado y moldeado la Ley de Privacidad del Consumidor de California de 2018 (CCPA) (Fernández Hernández, 2021) y la ley brasileña de protección de datos de 2020 (LGPD) (Ladeira Garbaccio, Lopes y Sodré Cittadino, 2025). Incluso China, con su Personal Information Protection Law (PIPL) de 2021 comparte similitudes con el RGPD en derechos de los interesados y restricciones a transferencias internacionales. Más importante aún que este efecto Bruselas de jure de alineación legislativa foránea con la UE es el efecto Bruselas de facto , por el que colosos digitales clave (como Amazon, Apple, Google, Meta y Microsoft) han acabado adoptando las normas del RGPD para el mercado global en su conjunto. En este último aspecto, la relativa indivisibilidad de las transferencias internacionales de datos y de Internet han sido, sin duda, factores importantes.
En su libro más reciente, Digital Empires: The Global Battle to Regulate Technology , Bradford afirma que «la inteligencia artificial bien podría ser la próxima frontera del efecto Bruselas», y añade que el Reglamento de IA de la UE «tiene el potencial de configurar el desarrollo de la IA a nivel mundial» (Bradford, 2023, p. 348). Como indica el subtítulo del libro, la valoración de Bradford surge de un análisis que enmarca la regulación del ámbito digital (y en particular de la IA) en términos principalmente competitivos. Considera que el orden digital mundial está configurado y caracterizado por la competencia entre tres «imperios» reguladores: el modelo impulsado por el mercado de los Estados Unidos, el enfoque imperativo dirigido por el Estado de China y el régimen basado en los derechos fundamentales de la UE. En lugar de esperar que prevalezca un imperio digital, Bradford esboza un futuro en el que diferentes regímenes seguirán coexistiendo en un equilibrio complejo. Reconoce la autora el ascenso del modelo chino, especialmente en el mundo no democrático (Bradford, 2023, capítulo 8). Sin embargo, cabe destacar que, en lo que respecta a la parte democrática del mundo, se muestra muy optimista con respecto al modelo de la Unión basado en los derechos fundamentales (Bradford, 2023, p. 366), que considera que satisface las necesidades de los ciudadanos y, en última instancia, espera que prevalezca sobre el modelo estadounidense, más centrado en el mercado y en el laissez faire . Dicho esto, cabe subrayar que este nuevo análisis de la profesora Bradford se escribió antes de que la UE adoptara en 2024 el RIA y del auge de la inteligencia artificial generativa: en todo el libro no hay ninguna referencia a ChatGPT ni a ningún otro modelo de lenguaje de gran tamaño (LLM, Large Language Model).
Ahora bien, conviene considerar también la posibilidad de que el enfoque regulador de la UE no prevalezca. Entre las diversas dinámicas alternativas al efecto Bruselas que se han propuesto, la más relevante a efectos comparativos es la denominada «gobernanza experimentalista» (Sabel y Zeitlin, 2008, 2012), que no solo advierte que la UE no tiene por qué ser la encargada de establecer las normas a nivel mundial, sino que también destaca los elementos más cooperativos de la interacción entre los ordenamientos jurídicos, en lugar de enmarcarlos como una batalla inevitable de competición. Los profesores Sabel y Zeitlin han teorizado sobre la llamada «gobernanza experimentalista» en su libro Experimentalist Governance in the European Union , publicado en 2010, como un escenario en el que jurisdicciones independientes participan colectivamente en la respuesta a un reto determinado (como el auge de la supertecnología de IA), y los Estados lo llevan a cabo en condiciones de incertidumbre generalizada sobre los instrumentos más eficaces que deben utilizarse. Para sus defensores, es un modelo de regulación que surge ante problemas complejos e inciertos, donde las reglas jerárquicas no funcionan, proponiendo soluciones descentralizadas, adaptables y basadas en la experimentación continua entre múltiples actores (públicos, privados y sociedad civil) para encontrar nuevas formas de resolver problemas sociales y ambientales, aprendiendo de los resultados en diferentes contextos.
De este modo, la gobernanza experimentalista presupone que no existe un regulador central. Por lo tanto, las diferentes jurisdicciones conservan una considerable discrecionalidad para definir sus peculiares prioridades políticas y promulgar sus propios instrumentos normativo. En la teoría experimentalista, se defiende un proceso de supervisión conjunta de los esfuerzos y resultados de cada regulador y, en este proceso, los reguladores copiarán selectivamente las prácticas de los demás, dependiendo también de su valoración de las similitudes entre los variados contextos políticos y el del mismo Estado. En definitiva, la gobernanza experimentalista puede calificarse como un contexto de supervisión y aprendizaje continuos de las políticas entre los agentes reguladores, que conservan su autonomía. Con el tiempo, es muy posible que conduzca a la convergencia de las políticas y regulaciones que han demostrado su eficacia. Sin embargo, en la medida en que los contextos políticos sean estructuralmente desiguales entre sí, las políticas también pueden seguir siendo divergentes. Baste pensar por ejemplo dentro de la Unión Europea de las distintas posiciones de Alemania, Hungría o Francia.
El efecto Bruselas y la gobernanza experimentalista no son construcciones diametralmente opuestas; es mejor considerarlas como paradigmas regulatorios complementarios. Así, el efecto Bruselas encarna el extremo en el que la UE es ampliamente reconocida como la entidad que establece las normas a nivel mundial. Para los defensores del efecto Bruselas, el RIA promete posicionar a la UE como un organismo normativo mundial para otros regímenes reguladores (democráticos) y para las empresas tecnológicas de todo el mundo. Por su parte, la gobernanza experimentalista sugiere una posición más matizada, que enmarca a la UE como participante en un proceso más horizontal de intercambio de prácticas regulatorias. Considera que el Reglamento de IA de la UE es solo una intervención entre una amplia gama de respuestas normativas en todo el mundo que buscan regular la IA y que, en última instancia, comparten ciertos «objetivos marco» generales (Sabel y Zeitlin, 2012), como, por ejemplo, las preocupaciones sobre la seguridad y la innovación en el caso de la IA. El RIA influirá sin duda en las normas reguladoras de otras partes del mundo. Sin embargo, su impacto seguirá siendo limitado y no absoluto, toda vez que la regulación de la UE ya se ha visto afectada por las iniciativas de otros países, destacadamente Estados Unidos como me referiré después. En marcado contraste con el enfoque beligerante de Digital Empires (2023) de la profesora Bradford, la gobernanza experimentalista ofrece una perspectiva menos conflictiva y más colaborativa sobre la forma en que la regulación de la IA interactúa en todo el mundo.
El debate sobre el posible «efecto Bruselas» del Reglamento de IA de la UE ya se inició mucho antes de su adopción formal. Autores como Presno Linera (2023) o Muñoz Vela (2022) se han mostrado especialmente confiados en el impacto líder que el RIA tendrá en la regulación de la IA en todo el mundo. Han recopilado un amplio inventario de los instrumentos de facto y de jure a través de los cuales el Reglamento (UE) 2024/1689 puede afectar a las prácticas reguladoras más allá de la UE. Nosotros (Barrio Andrés, 2024c) hemos adoptado una posición más matizada. Sin duda, hemos defendido que el RIA tendrá un impacto global en las empresas tecnológicas y otras jurisdicciones democráticas, pero también hemos advertido grandes diferencias plasmadas en la capacidad, especialmente de las grandes empresas, para eludir los requisitos de la norma, diferenciar sus operaciones en la UE del resto del mundo y rechazar con éxito una aplicación demasiado estricta de la ley. También en 2024 alertamos (Barrio Andrés, 2024d; De la Quadra Salcedo y Fernández del Castillo, 2024), que el objetivo del RIA de proteger los derechos fundamentales se ve comprometido por el hecho de que la norma se basa en un modelo mucho más limitado de legislación sobre seguridad de los productos que de tutela de los derechos fundamentales, como es el caso del RGPD o del Reglamento de Servicios Digitales de 2022 . No negamos la posibilidad de que el RIA consiga convertirse en una norma mundial. Sin embargo, la difícil hibridación entre la protección iusfundamental y el régimen de seguridad de los productos «suscita multitud de interrogantes» .
Voces autorizadas como la del profesor Pagallo (2025) adoptan una postura aún más escéptica. Expresa muy serias dudas sobre el impacto global del RIA, señalando las numerosas ambigüedades de la norma y la probabilidad de que el desarrollo tecnológico de la IA supere rápidamente a la regulación. Ebers (2023) va aún más lejos al sugerir que el RIA corre el riesgo de convertir a la UE en un rezagado en lugar de un pionero en IA, ya que lo considera un caso de regulación excesiva que sofocará la innovación tecnológica y la alejará del mercado.
Aunque algunas de estas consideraciones se redactaron incluso antes de que el RIA entrara oficialmente en vigor, transcurrido año y medio después de ese momento y con muchos de sus instrumentos de aplicación aún en fase de desarrollo, todavía es demasiado pronto para concluir si el RIA está estableciendo el estándar jurídico mundial. Las primeras impresiones son menos alentadoras de lo que los responsables políticos de la UE podrían haber esperado. Una señal esperanzadora para la coordinación mundial de la regulación de la IA fue la «Declaración sobre la inteligencia artificial inclusiva y sostenible para las personas y el planeta», que se adoptó al término de la Cumbre de Acción sobre IA celebrada en París el 11 de febrero de 2025. Aunque esta declaración se hace eco de muchas de las preocupaciones que expresó el RIA, no se refiere explícitamente al reglamento como una fuente importante de inspiración. Es más, aunque la declaración contó con el apoyo de todos los Estados miembros de la UE y de China, Estados Unidos y el Reino Unido se negaron a firmarla.
Y es que los últimos cambios en el contexto político mundial no han favorecido el alcance global del RIA. Lo más importante es que la reelección de Donald Trump ha llevado al Gobierno de los Estados Unidos a identificarse estrechamente con los intereses globales de las empresas tecnológicas estadounidenses, alineados en minimizar o incluso abolir la regulación. Este enfoque anti regulatorio se ha plasmado en la reciente Orden ejecutiva titulada «Ensuring a National Policy Framework for Artificial Intelligence», de 11 de diciembre de 2025, aunque en realidad su alcance práctico es más limitado (Barrio Andrés, 2025b). En su hoja de ruta, la Administración Trump destaca su oposición férrea a los intentos de la UE de aplicar su normativa digital e imponer sanciones por su incumplimiento. Esta presión, junto con señales similares por parte de ciertas empresas, lobbies y políticos europeos, ha impulsado a la Comisión Europea a proponer retrasar la aplicación del RIA en el denominado Paquete ómnibus VII , que fue presentado el pasado 19 de noviembre de 2025 y al que se augura una tortuosa tramitación legislativa. Al mismo tiempo, el interés de China en la colaboración normativa parece haber disminuido tras el exitoso lanzamiento de DeepSeek, un modelo chino de IA excepcionalmente eficaz, que ha aumentado significativamente la confianza de China en sus propias capacidades soberanas de IA (Delépine, 2025).
Por eso, este artículo en vez de propugnar de forma automática el impacto del Reglamento de IA urbi et orbi , en primer lugar lleva a cabo una evaluación ex ante de su posible impacto y a renglón seguido analiza la probabilidad de que este se desvíe del efecto Bruselas del RGPD, centrándose en dos aspectos. El primero se concreta en la naturaleza del objeto de la regulación, es decir, las tecnologías agrupadas bajo el supraconcepto de IA. En este caso, la pregunta clave es: ¿son similares la naturaleza de la tecnología de IA, las preocupaciones que suscita y la forma en que probablemente se estructurará su mercado a las de las tecnologías digitales precedentes (en particular, las plataformas de Internet) para las que se ha reivindicado el efecto Bruselas? Esta cuestión, que se aborda en el próximo epígrafe, se centra en las anteriores condiciones para el efecto Bruselas de facto , concretamente en las preocupaciones públicas implicadas y en la estructura del sector que se va a regular. El segundo aspecto se refiere al contenido particular del RIA. En este caso, la pregunta clave es si el concreto contenido del Reglamento (UE) 2024/1689 justifica la expectativa de que éste llegue a establecer la norma jurídica mundial. Si el RIA de la UE va a establecer efectivamente la norma mundial para la regulación de la IA, cabría esperar que su contenido fuera lo más claro, preciso y coherente posible. Por el contrario, un detallado examen de sus disposiciones pone de manifiesto que son de carácter abierto, principial e incluso ambiguo, lo que dificulta su consecución.
3. SUSTANTIVIDAD DE LAS TECNOLOGÍAS CONFORMADORAS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL
El propio concepto de inteligencia se basa en la misma propiedad con la que nos denominamos a nosotros mismos el Homo sapiens , «el humano sabio», en contraposición a nuestros homólogos evolutivos: el Homo neanderthalensis , «el hombre del valle de Neader»; el Homo erectus , «el hombre erguido»; el Homo soloensis , «el hombre del valle de Solo»; y otras variaciones de nuestra especie que nos han precedido. Del mismo modo, la inteligencia artificial se asienta en esa misma idea, pero de origen artificial, no humano.
En efecto, el término «inteligencia artificial» (IA) fue acuñado por primera vez en 1956 por un visionario informático estadounidense llamado John McCarthy. En lo que entonces sólo se prototipaba en incipientes automatizaciones de programas informáticos que ejecutaban simulaciones de ajedrez y damas, o presentaban algunas respuestas a preguntas en precursores de los actuales chatbots , el término ha evolucionado desde entonces para englobar como supraconcepto una amplia variedad de otras tecnologías y su potencial de largo alcance sigue siendo esquivo; sin embargo, la idea básica de la IA —inteligencia «artificial»— se basa en una imitación de la inteligencia humana con el propósito de conseguir máquinas que sean, al menos, tan inteligentes como nosotros.
De este modo, cabe señalar tres aspectos fundamentales en los que la naturaleza de la IA difiere de los anteriores casos célebres del efecto Bruselas en el ámbito digital, como el RGPD y la regulación de la UE sobre el discurso de odio en línea (primero a través del Código de Conducta voluntario sobre la lucha contra el discurso de odio ilegal en línea, de mayo de 2016 y, desde 2022, a través del meritado Reglamento de Servicios Digitales (Bradford, 2019, capítulo 5)). Estas diferencias afectan al tipo de posición que la UE puede reivindicar en el ámbito regulatorio global de la IA. La primera, y más fundamental, es que la IA suscita una amplia gama de incertidumbres de procura existencial en términos de Forsthoff en lugar de una gama limitada de riesgos bien especificados. Son muy diferentes los riesgos que plantea el coche autónomo frente a la utilización de TikTok, por ejemplo. La segunda diferencia, que se deriva de la primera, es que la regulación jurídica de la IA no es necesariamente solo una carga para las empresas; la regulación se convierte para ellas también en un instrumento fundamental para infundir confianza en sus productos. En mi experiencia como consultor, las empresas quieren un marco jurídico que les brinde seguridad jurídica, a fin de que los consumidores también puedan confiar en la seguridad de los productos. En tercer lugar, equiparar la regulación de la IA con la anterior regulación de la UE en el ámbito digital es, además, precipitado, ya que supone que el mercado de los sistemas y modelos de IA se concentrará inevitablemente en unos pocos gigantes tecnológicos, como ocurre con la mayor parte de la economía de Internet (comercio electrónico, operadores Over-the-top (OTT) como Netflix, Spotify y WhatsApp o redes sociales). Estas tres diferencias de calado hacen menos probable que el Reglamento (UE) 2024/1689 dé lugar al efecto Bruselas y sugieren que la gobernanza experimentalista puede ofrecer una perspectiva más adecuada sobre el verdadero lugar que ocupa la UE en la regulación mundial de la IA.
Si se analizan los tipos de riesgos que deben regularse, cabe señalar que los famosos casos del efecto Bruselas en el ámbito digital abordaban preocupaciones públicas bien conocidas y concretas como la privacidad, la difamación y la desinformación, que tenían claros precedentes en el mundo predigital. Por lo tanto, podían basarse en políticas estatales ya establecidas sobre, por ejemplo, los derechos de protección de datos personales y la legislación en materia de medios de comunicación. Sin duda, muchos de los riesgos asociados a la IA también pueden considerarse una prolongación de las inquietudes existentes que ya se han abordado para las tecnologías digitales establecidas. Sin embargo, la IA a menudo conduce a una exacerbación significativa de las preocupaciones (Floridi, 2024). Esto se aplica normalmente a la privacidad, donde las preocupaciones precedentes sobre la protección de datos se transforman en una preocupación mucho más amplia sobre la vigilancia masiva y la elaboración de perfiles por parte de los actores públicos y privados. Del mismo modo, las inquietudes sobre la desinformación se ven amplificadas por las tecnologías de IA que pueden generar sistemáticamente textos, imágenes, voces y vídeos falsos. Estas preocupaciones cobran aún más importancia debido a las posibilidades que ofrece la IA para un uso malintencionado y exponencial, y a la tendencia de muchos modelos de IA de uso general hacia el sesgo y la discriminación (Barrio Andrés, 2024, p. 119).
A mayor abundamiento, la IA también suscita preocupaciones específicas que son de carácter más iusfundamental y existencial, y tienen un impacto social más amplio (Llano Alonso et al ., 2025; Marchena Gómez, 2024). Una de ellas es el uso de la IA con fines militares, concretamente la ejecución de misiones militares mediante el uso de armas autónomas (por ejemplo, Gómez de Ágreda, 2024). Una segunda preocupación muy destacada en el caso de la IA es la de que tenga un impacto importante y disruptivo en el mercado laboral y en el empleo (Del Rey Guanter, 2025). Además, más que las tecnologías digitales precedentes, la IA plantea preocupaciones medioambientales en términos de consumo de energía y agua para la refrigeración de los centros de datos (Blázquez, 2025, p. 17). Por último, pero no por ello menos importante, existe la preocupación por el llamado riesgo existencial de que los sistemas de IA puedan adquirir voluntad y propósito propios a costa de la humanidad (Suleyman y Bhaskar, 2025).
En general, el aspecto crucial que distingue a la IA de las tecnologías digitales anteriores es la incertidumbre y los nuevos riesgos existenciales que la acompañan. Esto tiene como consecuencia que la regulación de la IA no solo aborde riesgos específicos, sino que lleve a cabo una regulación más integral. Dicha regulación integral requiere una visión más amplia de lo que está en juego con la IA, tanto en términos de oportunidades de innovación, aceptación social y beneficios económicos, como en términos de un reconocimiento general de sus riesgos potenciales. Los contornos de esa visión se aprecian claramente en la forma en que se define el objetivo del Reglamento (UE) 2024/1689: «mejorar el funcionamiento del mercado interior y promover la adopción de una inteligencia artificial (IA) centrada en el ser humano y fiable, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales consagrados en la Carta, incluidos la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente, frente a los efectos perjudiciales de los sistemas de IA (en lo sucesivo, «sistemas de IA») en la Unión así como prestar apoyo a la innovación» (art. 1.1 RIA).
De esta diferencia medular entre la IA y las tecnologías digitales anteriores en términos de incertidumbre y riesgos se deriva una segunda diferencia, que radica en la forma en que las empresas evalúan la regulación de la tecnología. Dado que las empresas no son capaces de garantizar por sí solas la confianza necesaria, la regulación jurídica desempeña un papel clave a la hora de avalar directa e indirectamente la fiabilidad de las aplicaciones de IA y de crear un entorno en el que los consumidores puedan sentirse seguros de que las aplicaciones desarrolladas son fiables (Barrio Andrés, 2024e). El ejemplo del coche autónomo en este punto es elocuente. En parte, se trata de una cuestión de marcado o etiquetado de los productos, pero en parte también implica la creación de un sistema de responsabilidad en el que quede claro a quién se le asigna la responsabilidad si el uso de las aplicaciones provoca daños o externalidades no deseadas. Es precisamente en este punto donde Bradford afirma con acierto que «la UE podría obtener una ventaja comercial si los consumidores prefieren aplicaciones de IA que cumplan con altos estándares normativos y, por lo tanto, sean más fáciles de confiar» (Bradford, 2023, p. 138).
En última instancia, a la hora de regular la IA, todas las jurisdicciones deben conciliar, por un lado, la facilitación de la innovación (impulsada por el mercado) y, por otro, la prevención de riesgos para la sociedad y las personas, así como para los valores y derechos que estas encarnan. Los diferentes regímenes normativos pueden dar prioridad a distintos valores sociales y lograr el equilibrio de múltiples maneras. No obstante, acuerdos mundiales como la «Declaración de París sobre una inteligencia artificial inclusiva y sostenible para las personas y el planeta» y los postulados del «Convenio Marco sobre Inteligencia Artificial del Consejo de Europa», de 5 de septiembre de 2024, sugieren que existe un consenso bastante amplio sobre las principales preocupaciones sociales que se plantean. En lugar de indicar una incompatibilidad inherente entre los diferentes modelos normativos (Bradford, 2023), estas orientaciones compartidas surgen en realidad como «objetivos marco» típicos tal y como los concibe la gobernanza experimentalista (Sabel y Zeitlin, 2008).
Una tercera cuestión a tener en cuenta es que el efecto Bruselas depende de la estructura del mercado y del número de proveedores implicados. En particular, gran parte del efecto Bruselas de facto está supeditado a la tecnología digital que opera a través de redes o plataformas, en las que es muy difícil e ineficaz separar el suministro al mercado de la UE del resto del mundo. El funcionamiento de este efecto se ve facilitado aún más por el hecho de que gran parte de él depende de unas pocas grandes empresas que operan a nivel planetario. En general, la economía de Internet está dominada por un pequeño grupo de colosos tecnológicos, ya que éstos han sido capaces de explotar las ventajas de red de su prominencia histórica sobre los posibles competidores (Rodríguez de las Heras Ballell, 2025).
Estos efectos de red son especialmente fuertes en el caso de las plataformas de Internet, ya que éstas no solo ofrecen un servicio, sino que también proporcionan una infraestructura o ecosistema en la que los consumidores y otras empresas han depositado su confianza (Serrano Acitores, 2025). Pensemos por ejemplo en Amazon o en AliExpress. Aunque el RGPD tiene un ámbito de aplicación muy amplio, el cumplimiento por parte de las principales empresas de plataformas (en particular, Amazon, Google, LinkedIn, Meta, Microsoft, TikTok y Uber) ha sido fundamental para su aplicación y éxito. Los instrumentos normativos más recientes de la UE, el Reglamento de Servicios Digitales y el Reglamento de Mercados Digitales , ambos de 2022, se centran de forma aún más directa en un grupo relativamente pequeño de grandes empresas que operan las plataformas en línea de muy gran tamaño (VLOP, Very Large Online Platform o Plataforma en Línea de Muy Gran Tamaño), así como los de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño (VLOSE, Very Large Online Search Engines). Una vez que estas grandes empresas y plataformas se han visto obligadas a ajustar sus políticas en la UE, es probable que dichos ajustes se apliquen en todo el mundo, ya sea porque resulta más eficiente para las empresas implicadas o porque otras jurisdicciones adoptan políticas similares a las de la UE con respecto a ellas (Tapia Hermida, 2025).
Aún hay mucha incertidumbre sobre cómo se desarrollará exactamente el mercado de los modelos, sistemas y aplicaciones de IA. Para algunas voces autorizadas, es poco probable que adopte una estructura oligopolista similar a la de las plataformas digitales establecidas (Pagallo, 2025). La escala y la velocidad para capturar el mercado sin duda ofrecen ventajas. Esto se refleja en la forma en que las empresas pioneras en IA (como OpenAI, DeepMind, Anthropic o Mistral) están estrechamente asociadas a los grandes conglomerados tecnológicos establecidos, especialmente porque les brindan las enormes capacidades de cómputo requeridas en sus centros de datos y el acceso a gigantescos conjuntos de datos de entrenamiento. Sin embargo, incluso la importancia de la escala se ha visto cuestionada por la aparición de modelos más eficientes y de menor escala, como LLaMA o DeepSeek.
Más fundamental es el hecho de que, por el momento, los modelos de IA de uso general no tienen los efectos de red e infraestructura cerrada que mantienen las plataformas de Internet. Más bien funcionan como complementos que permiten a los proveedores incorporar uno u otro con cierta flexibilidad. Esto tiene consecuencias importantes para los tipos de modelos de negocio que deben hacer rentables estos sistemas. Es probable que los ingresos sigan dependiendo de sistemas de IA específicos, lo que implica la necesaria participación de intermediarios (como desarrolladores de software o fabricantes de automóviles) que incorporan los modelos de IA de uso general a sus concretos sistemas y aplicaciones de IA, adaptados a peculiares necesidades del mercado (por ejemplo, la conducción autónoma de un vehículo a motor o un asistente jurídico legaltech). En comparación con las plataformas de Internet, por el momento el mercado de los modelos y sistemas de IA esta más fragmentado que el de las plataformas digitales, aunque se vislumbran ya intentos de «plataformización» por parte de empresas líderes como OpenAI, con su navegador integrado ChatGPT Atlas, que automatiza tareas y planifica eventos o reservas mientras el usuario navega por la Web.
Esta estructura de mercado tiene consecuencias cruciales para la regulación. Sobre todo, significa que los sistemas de IA están lejos de ser monolíticos o indivisibles, lo que es una condición crucial del efecto Bruselas de facto (Bradford, 2019, p. 53). Los proveedores pueden diferenciar fácilmente sus sistemas y aplicaciones para diferentes mercados, sin duda cuando la IA está integrada en dispositivos específicos como automóviles o dispositivos médicos. Así también ocurre con muchas Apps para los teléfonos inteligentes, que se ofrecen personalizadas para diferentes países. Por otra parte, es probable que importantes desarrolladores de IA (por ejemplo, Palantir o Indra) también dependan de clientes públicos en lugar de mercados de consumo, por ejemplo, para aplicaciones militares, vigilancia medioambiental y sanitaria, control de masas y detección de delitos (Gómez de Ágreda, 2025). En esos casos, a mi juicio las administraciones públicas pueden obtener una influencia considerable sobre la evolución que siguen los sistemas de IA utilizando adecuadamente la contratación pública. Por eso, en ambos tipos de mercados (mercados de consumo y sector público), es probable que los legisladores coordinen sus regulaciones y aprendan unos de otros, como sugiere la gobernanza experimentalista, pero existen bastantes dudas para esperar que se adopte una única norma mundial.
En resumen, el tipo de retos normativos que plantea la IA son diferentes de los que planteaban las tecnologías digitales anteriores en las que se ha basado el efecto Bruselas. Un aspecto importante es la incertidumbre inherente y los riesgos imprevistos asociados a la IA. Esta diferencia supone que, más que en las tecnologías digitales precedentes, la regulación desempeña aquí un papel esencial en la constitución de la economía de la IA y que las empresas se interesan activamente por la regulación en lugar de considerarla únicamente una restricción. En términos más generales, significa que las consideraciones basadas en el mercado y en los derechos fundamentales no pueden simplemente oponerse entre sí en la regulación de la IA, sino que los legisladores deben determinar la mejor manera de conciliar estos intereses en presencia. Al mismo tiempo, la IA se presta a una amplia gama de aplicaciones y es poco probable que estas aplicaciones tengan por el momento los efectos de red que tanto han configurado la estructura empresarial de las grandes colosos de Internet. Si bien estas condiciones sugieren que las jurisdicciones tienen una libertad considerable para adoptar su propio enfoque regulatorio de la IA, las incertidumbres particulares que plantea la IA también invitan a adoptar un enfoque más integral y alineado de la regulación de este tipo de tecnología. Dado que el Reglamento (UE) 2024/1689 ha supuesto un gran avance en este sentido, resulta imprescindible examinar más detenidamente su contenido para evaluar si puede lograr tal objetivo.
4. EL PARADIGMA REGULATORIO DEL REGLAMENTO (UE) 2024/1689
Según el artículo 1.1 del RIA, el objetivo de la norma es, como ya quedó apuntado, mejorar el funcionamiento del mercado interior y promover la adopción de una inteligencia artificial (IA) centrada en el ser humano y fiable. Al mismo tiempo, garantizar un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, «incluidos la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente», así como prestar apoyo a la innovación.
Desde una perspectiva de derechos fundamentales, en otros trabajos previos he puesto de relieve cómo el Reglamento (UE) 2024/1689 es el resultado de las restricciones constitucionales de la Unión Europea. Dado que la UE no tiene una competencia general para armonizar los derechos fundamentales en los Estados miembros, el RIA se basa en cambio en su competencia para promover el mercado interior (art. 114 TFUE). Como resultado, la norma no sigue un enfoque de derechos fundamentales, sino que utiliza la legislación sobre seguridad de los productos y la regulación de los riesgos. Con todo, este enfoque no es suficientemente adecuado para proteger los derechos fundamentales. En efecto, como he destacado en el prólogo de los « Comentarios al Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial » (Barrio Andrés, 2024), el RIA, con su enfoque basado en el riesgo y su evaluación del impacto en los derechos fundamentales, supone que las violaciones de los derechos fundamentales se pueden cuantificar y medir en grados. Sin embargo, este no es el caso. Los derechos fundamentales siguen una lógica binaria, en la que una actividad es legal o ilegal.
Ahora bien, los intereses protegidos de la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente, que también se mencionan, sólo se salvaguardan mediante la regulación de la IA si entran dentro del ámbito de aplicación de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE (CDFUE), debido al inciso «incluidos» en el apartado 1 del artículo 1 del RIA. Un caso concreto es el medio ambiente, que queda así estrechamente limitado por el artículo 37 de la CDFUE.
Este variopinto ramillete de intereses jurídicos protegidos por un derecho subjetivo, por un lado, y los derechos colectivos, por otro, queda poco claro en el considerando 1 del RIA. Habría que examinar con más detalle hasta qué punto el valor éticamente justificable de una inteligencia artificial centrada en el ser humano y digna de confianza puede derivarse también directamente de los derechos fundamentales. Sin embargo, esto no justificaría la competencia regulatoria de la UE a tenor del artículo 6.1 del TUE, a diferencia de la competencia expresa en materia de protección de datos prevista en el artículo 16 del TFUE.
Como he señalado recientemente (Barrio Andrés, 2025, p. 24), los intereses protegidos se formularon de forma bastante menos ambiciosa en el proyecto inicial del reglamento de la Comisión Europea, en el que el objetivo regulador central no se abordaba en la parte dispositiva, sino sólo en los considerandos. Sin embargo, la inclusión de los derechos fundamentales en el planteamiento regulatorio de la seguridad de los productos sobre el cual se basa el RIA podría resultar problemática en términos de aplicación jurídica. Ninguna de las 23 normas sobre el Nuevo Marco Legislativo (NML) a escala de la UE para la seguridad y la conformidad de los productos industriales ha dado este paso hasta ahora, por lo que queda por ver si conceptos del NML como el de «modificación sustancial» (art. 3.23) RIA) son aplicables no sólo a una lavadora, sino también a un sistema de IA cambiante. Es probable que estos conceptos tengan que seguir adaptándose mediante directrices ex artículo 99 del RIA.
Por eso, el Reglamento (UE) 2024/1689 no constituye un marco fácil de copiar para otras jurisdicciones, como predeciría el efecto Bruselas. El marco de seguridad de los productos del RIA sugiere más bien que la propia norma sigue abierta a revisiones y ajustes, y que parte de estos ajustes probablemente también se inspirarán en las experiencias de otras jurisdicciones, como pueden ser Estados Unidos y Japón. En esta dirección, la característica más llamativamente experimentalista del RIA es que, en esencia, ofrece un modelo de regulación competitivo, no solo por la forma en que permite el equilibrio entre diferentes categorías de sistemas de IA basadas en el riesgo, sino también por la inserción de disposiciones específicas sobre modelos de IA de uso general, además de la estructura original basada en el riesgo.
En efecto, el aspecto principal en el que el RIA ha positivizado normas concretas y sustantivas es en la especificación del tipo de sistemas de IA que se consideran de riesgo inaceptable y que están totalmente prohibidos (art. 5 RIA), las líneas rojas del reglamento. Un segundo aspecto en el que la norma tiene un efecto directo es en el establecimiento de un sistema de registro que debe mantener la Comisión Europea y que debe llevar un control de los sistemas de IA en el mercado de la UE (arts. 49, 52 y 71). En tercer lugar, el RIA contiene algunas obligaciones de transparencia relativamente concretas en beneficio de los consumidores y los ciudadanos, entre las que destaca la obligación de advertencia del artículo 50 del RIA, que exige a los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que se aseguren de que las personas físicas estén debidamente informadas cuando interactúen con contenidos generados por IA o estén expuestos a ellos. Si bien es posible que otras jurisdicciones copien las prohibiciones absolutas o las obligaciones de transparencia —como de hecho ya ha sucedido—, estas concretas normas tan bien especificadas y delimitadas son la excepción en el conjunto de los 113 artículos del Reglamento (UE) 2024/1689.
Inicialmente, el RIA se iba a estructurar exclusivamente sobre la base del tan anunciado «enfoque basado en el riesgo» (Barrio Andrés, 2023). La lógica subyacente es que los sistemas y aplicaciones de IA se asignan a diferentes regímenes reguladores en función del nivel de riesgo asociado a ellos. Sin embargo, cabe destacar que el reglamento interpreta los «riesgos» de una manera notablemente restrictiva (De la Quadra-Salcedo Fernández del Castillo, 2024, p. 23). Siguiendo las nociones tradicionales de regulación de productos, el Reglamento (UE) 2024/1689, especialmente su artículo 9, insta a los proveedores y a los responsables del despliegue a prevenir los riesgos de mal funcionamiento, prestando especial atención a la evitación de posibles usos maliciosos. De hecho, la norma no define tanto el nivel de riesgo en relación con daños potenciales específicos, sino que se basa en los ámbitos o dominios en los que se emplean como indicador (art. 6). Así, la categoría crítica de «sistemas de IA de alto riesgo» se define sobre la base de su vinculación a un producto que puede ser peligroso y que se tipifica en las categorías del anexo I del reglamento (por ejemplo, ascensores, vehículos, juguetes, dispositivos médicos…), o directamente ex lege en una lista de ámbitos de uso que se enumeran en el anexo III de la norma y que incluyen: biometría; infraestructuras críticas; educación y formación profesional; empleo, gestión de los trabajadores y acceso al autoempleo; acceso y disfrute de servicios y prestaciones públicas o privados esenciales; garantía del cumplimiento del Derecho; gestión de la migración, el asilo y el control de fronteras; y, por último, Administración de justicia y procesos democráticos.
Por eso, los críticos han señalado que la forma en que el RIA conceptualiza el riesgo elude así gran parte del debate sobre los riesgos de la IA que se está librando en todo el mundo (Bengio et al ., 2025, pp. 16–22). En el RIA hay poco o nada que identifique directamente los riesgos más sistémicos que se han asociado a la IA. Por ejemplo, el RIA no aborda el impacto potencial de la IA en los trabajadores y los puestos de trabajo, o en la propiedad intelectual, y tampoco dice nada sobre las amenazas existenciales que se destacan ampliamente en los debates populares sobre la IA.
La taxonomía basada en el riesgo también ha cambiado considerablemente en el transcurso del proceso legislativo. La categoría de «sistemas de IA de alto riesgo» es, con diferencia, la más destacada, ya que 44 de los 113 artículos de la norma se refieren específicamente a ella. Solo un artículo del RIA aborda directamente la categoría de sistemas de IA con un riesgo inaceptable, (el art. 5), mientras que las categorías iniciales de riesgo limitado y mínimo se han fusionado más o menos en una categoría residual, la de «riesgo bajo o nulo» (arts. 6.3 y 95 RIA). Sin embargo, lo más notable es que, a raíz del lanzamiento público de ChatGPT en noviembre de 2022, se insertó una nueva categoría en el RIA, a saber, los «modelos de IA de uso general» (Muñoz García, 2024, p. 524).
El resultado de esta reestructuración ha sido que, en lugar de la categorización inicial basada en el riesgo, la mayor parte del Reglamento (UE) 2024/1689 se organiza ahora en torno a la distinción entre sistemas de IA de alto riesgo y modelos de IA de uso general. En el caso de las aplicaciones de alto riesgo, los proveedores y los responsables del despliegue deben mantener un sistema de gestión de riesgos (art. 9 RIA) que supervise y prevenga sistemáticamente cualquier riesgo para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales que pueda plantear el uso previsto del sistema de IA. El sistema de gestión de riesgos está sujeto esencialmente a un proceso de autocertificación mediante el cual el proveedor evalúa la conformidad de su respectivo sistema de gestión de riesgos con los requisitos establecidos (art. 43 RIA). Una vez que los sistemas de IA de alto riesgo han entrado en el mercado, están sometidos, al igual que otros productos, a los controles de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado (art. 74 RIA), y solo cuando existen claras implicaciones transnacionales se llevará a cabo una coordinación entre las autoridades nacionales (art. 79 RIA). Corresponde así a las autoridades de vigilancia del mercado de cada Estado determinar si los sistemas de IA presentan un riesgo y, si consideran que así es, llevar a cabo las evaluaciones necesarias e imponer cualquier exigencia, multa o prohibición a los proveedores en cuestión.
Por el contrario, en lo que respecta a la regulación de los modelos de IA de uso general, las competencias de supervisión y ejecución de los requisitos se confían, prácticamente en exclusiva, a la Oficina de IA que se ha creado recientemente en el seno de la Comisión Europea (arts. 64 y 88 RIA). Los proveedores de modelos de IA de uso general (o, cuando tengan su sede en terceros países, sus representantes autorizados) están obligados a documentar y publicar amplia información técnica (arts. 53 y 54 RIA). Además de las medidas generales para los modelos de IA de uso general, el RIA incluye disposiciones especiales para los modelos de IA de uso general que se clasifican como «con riesgo sistémico» debido a su gran capacidad de impacto (por ahora, fijada en 10 25 FLOP, Floating Point Operations ) (capítulo V, art. 51.2 RIA y su sección 3; Muñoz García, 2024, p. 524 y ss.). Los proveedores de estos modelos de IA de uso general con riesgo sistémico deben además someter sus modelos a pruebas sistemáticas, adoptar las medidas adecuadas para mitigar los riesgos que puedan surgir y realizar un seguimiento de cualquier incidente grave que puedan causar (art. 55 RIA).
Así, el RIA adopta estrategias reguladoras fundamentalmente diferentes para estos dos tipos de tecnologías: mientras que la regulación de los sistemas de IA de alto riesgo sigue una lógica bastante distribuida y ascendente, en la que la mayoría de las competencias se ejercen a nivel nacional, la estrategia para los modelos de IA de uso general está marcadamente centralizada a nivel de la UE y con unas obligaciones mucho más livianas. Aunque esta decisión no estaba prevista en el diseño original de la norma, la coexistencia de estas dos estrategias refleja una orientación con rasgos experimentalistas, ya que, en última instancia, una de las dos puede llegar a dominar a la otra. Una regulación eficaz de los modelos de uso general (o modelos fundacionales) puede aliviar muchos de los riesgos de su despliegue (aguas abajo) en sistemas de IA específicos. Por otra parte, también cabe imaginar que, con bastante probabilidad, la mayoría de los controles acaben concentrándose en el nivel de aplicación al final de la cadena de valor y que estos limiten retrospectivamente las opciones que se toman y los riesgos que se permiten en las fases iniciales. Independientemente de si prevalece una u otra estrategia, es poco probable que esta construcción sui generis sea copiada íntegramente por otras jurisdicciones, toda vez que además la incorporación de la regulación de los modelos de IA de uso general en los trílogos estuvo marcada por fuertes presiones políticas (Barrio Andrés, 2025, p. 171).
En lo que respecta al desarrollo de estándares, la naturaleza de seguridad de producto del RIA «deja muy abiertos muchos aspectos por remisión a esas futuras normas armonizadas, especificaciones comunes, directrices, e incluso decisiones, etc., que serán las que determinen el perfil definitivo del régimen regulador de la inteligencia artificial» (De la Quadra-Salcedo Fernández del Castillo, 2024, p. 29). Ahora bien, existe una diferencia notable en la forma en que se concibe este proceso para los dos tipos de sistemas de IA de mayor riesgo. En cuanto a las normas para los sistemas de IA de alto riesgo, la Comisión se basará principalmente en las organizaciones europeas de normalización (en particular, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC)), al igual que haría con otras especificaciones de productos (art. 40.2 RIA). Por el contrario, en lo que respecta a la estandarización de los modelos de IA de uso general, el reglamento prevé el desarrollo de «códigos de buenas prácticas» como una suerte de proceso colectivo bajo la dirección de la Oficina de IA de la Comisión Europea, en el que cooperan organismos gubernamentales, organizaciones de la sociedad civil, expertos académicos y la industria de IA (art. 56 RIA). Esto pone de manifiesto la mayor incertidumbre que rodea a estas tecnologías de IA de uso general y de mucho mayor riesgo por ser el motor del concreto sistema de IA (por ejemplo, un asistente jurídico). Así como el reconocimiento de que puede ser difícil que el regulador europeo pueda mantenerse al día en los conocimientos técnicos de la IA si no se involucra directamente a las empresas y otros actores sociales, teniendo asimismo en consideración los estándares existentes en otras partes del mundo, destacadamente las normas ISO, que son estándares internacionales desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
A la postre, el RIA adopta un enfoque normativo predominantemente abstracto y procedimental que deja muchas reglas por determinar y bastantes opciones abiertas. Por lo tanto, aunque es posible que otras jurisdicciones lleguen a utilizar partes del reglamento, como de hecho ya ha sucedido en algunos Estados de Norteamérica, Brasil, Chile, Colombia y Canadá, es poco probable que una norma que no apunta en una dirección regulatoria clara se convierta en la norma de referencia para otras, como lo haría el efecto Bruselas. Este es talón de Aquiles del RIA al haber insertado la categoría de los modelos de IA de uso general como un cuerpo sui generis y no como una extensión de los sistemas de IA de alto riesgo que muchos defendimos.
5. A MODO DE CONCLUSIÓN
La teoría del efecto Bruselas de la profesora Bradford ha contribuido a reforzar la confianza en los reguladores de la UE para llevar a cabo la normación del ámbito digital y ha estimulado un pensamiento sistemático y estratégico sobre el impacto que las normas jurídicas del Derecho digital de la Unión pueden tener en los reguladores y las empresas de otras partes del mundo. Sin embargo, la conclusión del doble análisis anterior es que no es nada seguro que el RIA alcance un efecto Bruselas comparable, sobre todo al del RGPD. Como teoría alternativa del impacto externo de la regulación digital de la UE, hemos defendido que la influencia de la norma se canalizará más bien como una gobernanza experimentalista.
Para ello, este trabajo ha ofrecido algunas pautas para entender cuál será, en la práctica, el impacto probable del RIA en el mundo. Hemos argumentado que, a diferencia de lo que ha sucedido con las tecnologías digitales ya establecidas, la incertidumbre sobre los posibles daños de la IA sigue siendo omnipresente y que esto, de hecho, conduce a una demanda de regulación, sobre todo por parte de las propias empresas de IA, en todas las jurisdicciones democráticas. Es más, la estructura del mercado particular de la IA también sigue siendo, a fecha de escribir estas líneas en enero de 2026, profundamente incierta, y por el momento no es seguro que vaya a mostrar los mismos efectos de red que caracterizan a gran parte de la economía de Internet. En cambio, es posible que por el momento muchas aplicaciones de IA proliferen en un mercado mucho más fragmentado y disperso.
A su vez, hemos puesto de relieve cómo el propio RIA muestra un enfoque normativo bastante principial y abierto. La norma se basa en una comprensión cambiante de lo que debe regularse y de la mejor manera de concebirlo, y sigue teniendo un carácter muy principial, en lugar de definir normas sustantivas y concretas. En particular, el Reglamento (UE) 2024/1689 ha positivizado dos paradigmas regulatorios que se adhieren a lógicas bastante distintas: una estrategia descentralizada para los sistemas de IA de alto riesgo y una estrategia centralizada a nivel de la UE para los modelos de uso general.
En conjunto, tanto las singulares características técnicas de la IA como la naturaleza del Reglamento (UE) 2024/1689 sugieren que el impacto exterior fuera de la UE de este último se ajusta más a una influencia más matizada en torno a la gobernanza experimentalista que a la teoría del efecto Bruselas. Es evidente que la UE se ha adelantado al codificar su normativa sobre IA en una norma cuasi exhaustiva. Sin embargo, dado el alto nivel de incertidumbre que rodea a la IA, la norma sigue siendo inevitablemente muy abierta en cuanto a los riesgos exactos que deben supervisarse y al tipo de pruebas adecuadas para ello. Así pues, a nuestro juicio el Reglamento (UE) 2024/1689 se perfila en gran medida como un instrumento adaptativo y de textura abierta. Además, las constantes remisiones a especificaciones comunes directrices y decisiones impiden conocer con la lectura del reglamento en el momento de su publicación cuáles son las exigencias a que deberán someterse los sistemas de inteligencia artificial y sus modelos.
Por todo ello, si bien es poco probable que la regulación de la IA se integre pronto en un régimen global, es factible que asistamos a una coordinación creciente y significativa entre los distintos ordenamientos jurídicos. Es muy posible que la UE consiga hacerse un hueco en este juego global (por ejemplo, en lo que respecta a la protección de los consumidores o las líneas rojas de los sistemas prohibidos), pero es plausible que sus esfuerzos reguladores sigan siendo objeto de diálogo (en lugar de competencia o dominación) con los de otras potencias reguladoras de todo el mundo.
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